正电子核素标记的淋巴瘤 NOTA-FAPI PET 研究
2020年4月26日 更新者：Xuejuan Wang,MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
评价正电子核素标记的NOTA-F API在人体内的正常生理分布及其对淋巴瘤的检测效率
研究概览
地位
未知
详细说明
受试者首先接受18F-FDG测试，然后分组进行68Ga-NOTA-FAPI04或18F-NOTA-FAPI04测试。调查68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04对靶病灶的标准化摄取值（SUV），比值每个时间窗内靶病灶68Ga/18F-NOTA-FAPI04的标准化摄取值(SUVR)相对于正常相应组织的摄取值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 评分 0 或 1
- 最近（2个月内）计划接受病理活检或肿瘤手术的淋巴瘤或疑似肿瘤受试者
- 预期生存期≥12周
- 血常规、肝肾功能符合以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT和APTT ULN≤1.5；肝肾功能：t-bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（ALP≤ 4.5ULN 如果有骨转移或肝转移）；BUN 1.5 x 或更低 ULT，SCr 1.5 x 或更低 ULT
- 根据 RECIST1.1 至少有一处可测量的靶病灶
- 女性必须在研究期间和研究结束后的6个月内使用有效避孕措施（有效避孕指绝育、激素装置、避孕套、避孕药/药丸、伴侣禁欲或输精管切除术等）；男性应同意受试者谁必须在研究期间和研究期结束后的 6 个月内使用避孕措施
- 能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准：
- 肝肾功能严重异常；
- 备孕、孕期和哺乳期妇女；
- 不能仰卧半小时；
- 拒绝加入临床研究者；
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 其他研究人员认为不适合该研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-NOTA-FAPI04
每个受试者单次静脉注射18F-FDG和68Ga-NOTA-FAPI04，并在规定时间内进行PET/CT显像
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每个受试者单次静脉注射18F-FDG和68Ga-NOTA-FAPI04，并在规定时间内进行PET/CT显像
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实验性的：18F-NOTA-FAPI04
每个受试者单次静脉注射18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04，并在规定时间内进行PET/CT显像
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每个受试者单次静脉注射18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04，并在规定时间内进行PET/CT显像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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越野车
大体时间：60天
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68Ga/18f-nota-fapi04在每个时间点窗口（SUV）对受试者或疑似肿瘤靶病灶的标准化摄取值
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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越野车
大体时间：60天
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各时间窗内靶病灶或疑似肿瘤病灶的68Ga/18f-nota-fapi04标准化摄取值(SUVR)与肿瘤病灶或疑似肿瘤病灶对应的正常组织标准化摄取值的比值68Ga/18f-nota-fapi04
|
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhi Yang, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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