Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-nuklidmærket NOTA-FAPI PET-undersøgelse i lymfom

26. april 2020 opdateret af: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
At evaluere den normale fysiologiske fordeling af positronnuklid mærket NOTA-F API i menneskekroppen og dets påvisningseffektivitet for lymfom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner gennemgår først en 18F-FDG-test, efterfulgt af 68Ga-NOTA-FAPI04- eller 18F-NOTA-FAPI04-test i grupper. Undersøg den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 for mållæsionen, forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUVR) af 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 for mållæsionen inden for hvert tidsvindue i forhold til det normale tilsvarende væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-score 0 eller 1
  • forsøgspersoner med lymfom eller mistænkte tumorer, som for nylig (inden for 2 måneder) har planlagt at modtage patologisk biopsi eller tumorkirurgi
  • forventet overlevelse ≥12 uger
  • blodrutine, lever- og nyrefunktion opfylder følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4.0×109L eller neutrofiler ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1.5 eller mindre;Lever og nyrefunktion: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grænse for normalværdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(personer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN, hvis der er knoglemetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
  • mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1
  • kvinder skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (effektiv prævention betyder sterilisering, hormonudstyr, kondomer, præventionsmidler/piller, abstinens eller vasektomi af en partner osv.); Mænd bør give samtykke til forsøgspersoner som skal bruge prævention i studieperioden og i 6 måneder efter studieperiodens afslutning
  • i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt, med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige abnormiteter af lever- og nyrefunktion;
  • kvinder, der forbereder sig til graviditet, graviditet og amning;
  • kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
  • nægte at slutte sig til den kliniske forsker;
  • lider af klaustrofobi eller anden psykisk sygdom;
  • forhold, som andre forskere anså for upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
Diagnostisk test: 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
Eksperimentel: 18F-NOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-NOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
Diagnostisk test: 18F-FDG og 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-NOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 60 dage
Standardiseret optagelsesværdi af 68Ga/18f-nota-fapi04 for mållæsion af forsøgsperson eller mistænkt tumor i hvert tidspunktvindue (SUV)
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVR
Tidsramme: 60 dage
forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUVR) af 68Ga/18f-nota-fapi04 for mållæsionen eller formodet tumorlæsion inden for hvert tidsvindue og det normale væv svarende til tumorlæsionen eller den formodede tumorlæsion og den standardiserede optagelsesværdi af 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XW-FAPI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner