Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET znakowane nuklidami pozytonowymi w przypadku chłoniaka

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ocena normalnej dystrybucji fizjologicznej API NOTA-F znakowanego nuklidem pozytonowym w organizmie człowieka i skuteczności wykrywania chłoniaka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci najpierw przechodzą test 18F-FDG, a następnie test 68Ga-NOTA-FAPI04 lub 18F-NOTA-FAPI04 w grupach. Zbadaj standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 dla docelowej zmiany chorobowej, stosunek standaryzowaną wartość wychwytu (SUVR) 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 dla docelowej zmiany chorobowej w każdym oknie czasowym w stosunku do normalnej odpowiedniej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • osoby z chłoniakiem lub podejrzeniem nowotworu osoby, które niedawno (w ciągu 2 miesięcy) planowały biopsję patologiczną lub operację nowotworu
  • oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
  • badanie krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące kryteria: badanie krwi: WBC≥4,0×109L lub neutrofile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT i APTT ULN 1,5 lub mniej;Wątroba i czynność nerek: t-bil ≤1,5×ULT(górna granica normy), ALT/AST≤2,5GGN lub ≤5×ULT (pacjenci z przerzutami do wątroby), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 GGN w przypadku przerzutów do kości lub wątroby); BUN 1,5 x lub mniej ULT, SCr 1,5 x lub mniej ULT
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST1.1
  • kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania (skuteczna antykoncepcja oznacza sterylizację, urządzenia hormonalne, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne/tabletki, abstynencję lub wazektomię przez partnera itp.);Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu które muszą stosować antykoncepcję w okresie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów
  • w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  • kobiety przygotowujące się do ciąży, ciąży i laktacji;
  • nie może leżeć na wznak przez pół godziny;
  • odmówić dołączenia do badacza klinicznego;
  • cierpiących na klaustrofobię lub inną chorobę psychiczną;
  • warunki, które inni badacze uznali za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
Test diagnostyczny: 18F-FDG i 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
Eksperymentalny: 18F-NOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
Test diagnostyczny: 18F-FDG i 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y
Ramy czasowe: 60 dni
Standaryzowana wartość wychwytu 68Ga/ 18f-nota-fapi04 dla docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza w każdym oknie punktu czasowego (SUV)
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVR
Ramy czasowe: 60 dni
stosunek standaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) 68Ga/ 18f-nota-fapi04 dla docelowej zmiany chorobowej lub podejrzewanej zmiany nowotworowej w każdym oknie czasowym do normalnej tkanki odpowiadającej zmianie nowotworowej lub podejrzewanej zmianie nowotworowej do standaryzowanej wartości wychwytu z 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW-FAPI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na 18F-FDG i 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj