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림프종에서 양전자 핵종 표지 NOTA-FAPI PET 연구

2020년 4월 26일 업데이트: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
NOTA-F API로 표지된 양전자 핵종의 인체 내 정상 생리학적 분포 및 림프종 검출 효율 평가

연구 개요

상세 설명

피험자는 먼저 18F-FDG 테스트를 받은 후 그룹별로 68Ga-NOTA-FAPI04 또는 18F-NOTA-FAPI04 테스트를 받습니다. 각 시간 창 내 표적 병변에 대한 68Ga/18F-NOTA-FAPI04의 표준화된 흡수 값(SUVR)을 정상 상응하는 조직의 것에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 점수 ​​0 또는 1
  • 최근(2개월 이내) 병리학적 생검 또는 종양 수술을 받을 계획이 있는 림프종 또는 종양이 의심되는 피험자
  • 예상 생존 ≥12주
  • 혈액 루틴, 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 혈액 루틴: WBC≥4.0×109L 또는 호중구 ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, PT 및 APTT ULN 1.5 이하, 간 및 신장 기능: t-bil ≤1.5×ULT(정상치 상한치), ALT/AST≤2.5ULN 또는 ≤5×ULT(간 전이가 있는 피험자), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 뼈 전이 또는 간 전이가 있는 경우 4.5ULN), BUN 1.5 x 이하 ULT, SCr 1.5 x 이하 ULT
  • RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변
  • 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 기간 중 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 해야 하는 자
  • 정보에 입각한 동의를 준수하면서 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능의 심각한 이상;
  • 임신, 임신 및 수유를 준비하는 여성;
  • 30분 동안 누워 있을 수 없습니다.
  • 임상 연구원 참여를 거부합니다.
  • 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환을 앓고 있는 경우
  • 다른 연구자들이 연구에 부적절하다고 생각하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-NOTA-FAPI04
각 피험자는 18F-FDG 및 68Ga-NOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
각 피험자는 18F-FDG 및 68Ga-NOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
실험적: 18F-NOTA-FAPI04
각 피험자는 18F-FDG 및 18F-NOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
각 피험자는 18F-FDG 및 18F-NOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV
기간: 60일
각 시점 창(SUV)에서 피험자의 표적 병변 또는 의심되는 종양에 대한 68Ga/18f-nota-fapi04의 표준화된 흡수 값
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUVR
기간: 60일
종양 병변 또는 의심되는 종양 병변에 해당하는 정상 조직의 각 시간대 내 표적 병변 또는 의심되는 종양 병변에 대한 68Ga/18f-nota-fapi04의 표준화된 흡수 값(SUVR)과 표준화된 흡수 값의 비율 68Ga/ 18f-nota-fapi04의
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

18F-FDG 및 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT에 대한 임상 시험

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