リンパ腫におけるポジトロン核種標識NOTA-FAPI PET研究
2020年4月26日 更新者：Xuejuan Wang,MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
人体における陽電子核種標識NOTA-F APIの正常な生理学的分布とリンパ腫の検出効率を評価する
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
被験者は最初に 18F-FDG 検査を受け、続いてグループで 68Ga-NOTA-FAPI04 または 18F-NOTA-FAPI04 検査を受けます。各時間枠内の標的病変の 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 の標準化された取り込み値 (SUVR) を、正常な対応する組織の取り込み値と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOGスコア0または1
- -最近（2か月以内）に病理生検または腫瘍手術を受ける予定のリンパ腫または腫瘍が疑われる被験者の被験者
- 12週間以上の生存期待
- -血液ルーチン、肝臓および腎臓機能は次の基準を満たしています: 血液ルーチン: WBC≧4.0×109L または好中球≧1.5×109L、PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L;PT および APTT ULN 1.5 以下;肝臓および腎機能：t-bil≦1.5×ULT（正常値の上限）、ALT/AST≦2.5ULN または≤5×ULT（肝転移のある被験者）、ALP≤2.5ULN（ALP≤ 4.5ULN（骨転移または肝転移がある場合）;BUN 1.5倍以下のULT、SCr 1.5倍以下のULT
- RECIST1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な標的病変
- -女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります（効果的な避妊とは、滅菌、ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/ピル、禁欲またはパートナーによる精管切除などを意味します）;男性は被験者に同意する必要があります研究期間中および研究期間終了後6ヶ月間避妊をしなければならない者
- インフォームドコンセントを自発的に理解して署名することができ、十分なコンプライアンスがあります。
除外基準:
- 肝機能および腎機能の重度の異常;
- 妊娠、妊娠、授乳の準備をしている女性。
- 30 分間仰向けになれない。
- 臨床研究者への参加を拒否します。
- 閉所恐怖症またはその他の精神疾患に苦しんでいる;
- 他の研究者が研究に不適切と考えた条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NOTA-FAPI04
各被験者は 18F-FDG と 68Ga-NOTA-FAPI04 を単回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
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各被験者は 18F-FDG と 68Ga-NOTA-FAPI04 を単回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
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実験的：18F-NOTA-FAPI04
各被験者は 18F-FDG と 18F-NOTA-FAPI04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
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各被験者は 18F-FDG と 18F-NOTA-FAPI04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：60日
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各時点ウィンドウ (SUV) における被験者の標的病変または疑わしい腫瘍に対する 68Ga/18f-nota-fapi04 の標準化された取り込み値
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUVR
時間枠：60日
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各時間枠内の標的病変または疑わしい腫瘍病変の 68Ga/18f-nota-fapi04 の標準化された取り込み値（SUVR）と、標準化された取り込み値に対する腫瘍病変または疑わしい腫瘍病変に対応する正常組織の比率68Ga/18f-nota-fapi04の
|
60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhi Yang, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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