- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367948
Positroninuklidimerkitty NOTA-FAPI PET -tutkimus lymfoomassa
sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Arvioida positroninuklidimerkityn NOTA-F API:n normaali fysiologinen jakautuminen ihmiskehossa ja sen havaitsemistehokkuus lymfooman suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehdään ensin 18F-FDG-testi ja sen jälkeen 68Ga-NOTA-FAPI04- tai 18F-NOTA-FAPI04-testi ryhmissä. Tutki kohdevaurion 68Ga/18F-NOTA-FAPI04:n standardoitua sisäänottoarvoa (SUV) ja 68Ga/18F-NOTA-FAPI04:n standardoitu sisäänottoarvo (SUVR) kohdevauriolle kunkin aikaikkunan sisällä normaalin vastaavan kudoksen arvoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking university cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- lymfoomaa sairastavat tai epäillyt kasvainpotilaat, jotka ovat äskettäin (kahden kuukauden sisällä) suunnitelleet patologisen biopsian tai kasvainleikkauksen
- odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat kriteerit: verirutiini: WBC≥4,0×109L tai neutrofiilit ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT ja APTT ULN 1,5 tai vähemmän; Maksa ja munuaisten toiminta: t-bil ≤1,5×ULT(normaaliarvon yläraja), ALT/AST≤2,5ULN tai ≤ 5 × ULT (potilaat, joilla on maksametastaasseja), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, jos on luu- tai maksaetäpesäkkeitä);BUN 1,5 x tai vähemmän ULT, SCr 1,5 x tai vähemmän ULT
- vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST1.1:n mukaisesti
- naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tehokas ehkäisy tarkoittaa sterilointia, hormonilaitteita, kondomeja, ehkäisyvälineitä/pillereitä, raittiutta tai vasektomiaa kumppanin toimesta jne.); Miesten tulee suostua koehenkilöihin. joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
- pystyä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet;
- naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauteen ja imetykseen;
- ei voi makaa selällään puoli tuntia;
- kieltäytyä liittymästä kliinisen tutkijan palvelukseen;
- kärsivät klaustrofobiasta tai muusta mielenterveydestä;
- olosuhteet, joita muut tutkijat pitivät tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Kokeellinen: 18F-NOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SUV
Aikaikkuna: 60 päivää
|
68Ga/18f-nota-fapi04:n standardisoitu sisäänottoarvo kohteen kohdevauriolle tai epäillylle kasvaimelle kussakin aikapisteikkunassa (SUV)
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SUVR
Aikaikkuna: 60 päivää
|
68Ga/18f-nota-fapi04:n standardoidun sisäänottoarvon (SUVR) suhde kohdevaurion tai epäillyn kasvainleesion osalta kunkin aikaikkunan sisällä kasvainleesiota tai epäiltyä kasvainleesiota vastaavan normaalin kudoksen suhde standardoituun sisäänottoarvoon 68Ga/18f-nota-fapi04
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW-FAPI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-FDG ja 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiPeräsuolen syöpä | Positroniemissiotomografia | Kasvain, kiinteäKiina
-
Huashan HospitalRekrytointiMunuaissyöpä | Positroniemissiotomografia | LymfoomatKiina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma | Keuhkojen suurisoluinen neuroendokriininen karsinoomaTanska
-
Peking UniversityTuntematonTutustu 68Ga-DOTANOC PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n kliiniseen arvoon neuroendokriinisissa kasvaimissaNeuroendokriiniset kasvaimetKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonKeuhkofibroosi, määrittelemätönKiina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinooma | Sappitiehyen syöpäKiina
-
Wuxi No. 4 People's HospitalTuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | KasvaimetKiina
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSValmis
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetastaasi | Kasvain | PositroniemissiotomografiaKiina
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrytointi