Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroninuklidimerkitty NOTA-FAPI PET -tutkimus lymfoomassa

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Arvioida positroninuklidimerkityn NOTA-F API:n normaali fysiologinen jakautuminen ihmiskehossa ja sen havaitsemistehokkuus lymfooman suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille tehdään ensin 18F-FDG-testi ja sen jälkeen 68Ga-NOTA-FAPI04- tai 18F-NOTA-FAPI04-testi ryhmissä. Tutki kohdevaurion 68Ga/18F-NOTA-FAPI04:n standardoitua sisäänottoarvoa (SUV) ja 68Ga/18F-NOTA-FAPI04:n standardoitu sisäänottoarvo (SUVR) kohdevauriolle kunkin aikaikkunan sisällä normaalin vastaavan kudoksen arvoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking university cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-pisteet 0 tai 1
  • lymfoomaa sairastavat tai epäillyt kasvainpotilaat, jotka ovat äskettäin (kahden kuukauden sisällä) suunnitelleet patologisen biopsian tai kasvainleikkauksen
  • odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  • veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat kriteerit: verirutiini: WBC≥4,0×109L tai neutrofiilit ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT ja APTT ULN 1,5 tai vähemmän; Maksa ja munuaisten toiminta: t-bil ≤1,5×ULT(normaaliarvon yläraja), ALT/AST≤2,5ULN tai ≤ 5 × ULT (potilaat, joilla on maksametastaasseja), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, jos on luu- tai maksaetäpesäkkeitä);BUN 1,5 x tai vähemmän ULT, SCr 1,5 x tai vähemmän ULT
  • vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST1.1:n mukaisesti
  • naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tehokas ehkäisy tarkoittaa sterilointia, hormonilaitteita, kondomeja, ehkäisyvälineitä/pillereitä, raittiutta tai vasektomiaa kumppanin toimesta jne.); Miesten tulee suostua koehenkilöihin. joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
  • pystyä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet;
  • naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauteen ja imetykseen;
  • ei voi makaa selällään puoli tuntia;
  • kieltäytyä liittymästä kliinisen tutkijan palvelukseen;
  • kärsivät klaustrofobiasta tai muusta mielenterveydestä;
  • olosuhteet, joita muut tutkijat pitivät tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Kokeellinen: 18F-NOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-NOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV
Aikaikkuna: 60 päivää
68Ga/18f-nota-fapi04:n standardisoitu sisäänottoarvo kohteen kohdevauriolle tai epäillylle kasvaimelle kussakin aikapisteikkunassa (SUV)
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVR
Aikaikkuna: 60 päivää
68Ga/18f-nota-fapi04:n standardoidun sisäänottoarvon (SUVR) suhde kohdevaurion tai epäillyn kasvainleesion osalta kunkin aikaikkunan sisällä kasvainleesiota tai epäiltyä kasvainleesiota vastaavan normaalin kudoksen suhde standardoituun sisäänottoarvoon 68Ga/18f-nota-fapi04
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG ja 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

3
Tilaa