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Studio NOTA-FAPI PET marcato con nuclide di positroni nel linfoma

26 aprile 2020 aggiornato da: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Valutare la normale distribuzione fisiologica del nuclide di positroni marcato NOTA-F API nel corpo umano e la sua efficienza di rilevamento per il linfoma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono prima sottoposti a un test 18F-FDG, seguito da un test 68Ga-NOTA-FAPI04 o 18F-NOTA-FAPI04 in gruppi. Indagare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 per la lesione bersaglio, il rapporto di il valore di assorbimento standardizzato (SUVR) di 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 per la lesione bersaglio entro ogni finestra temporale rispetto a quella del normale tessuto corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ECOG 0 o 1
  • soggetti con linfoma o sospetto tumore soggetti che hanno programmato di recente (entro 2 mesi) di sottoporsi a biopsia patologica o chirurgia del tumore
  • sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • routine ematica, funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 o inferiore;Fegato e funzionalità renale: t-bil ≤1,5×ULT(limite superiore del valore normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN 1,5 x o meno ULT, SCr 1,5 x o meno ULT
  • almeno una lesione target misurabile secondo RECIST1.1
  • le donne devono usare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia da parte di un partner, ecc.); Gli uomini devono acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio
  • in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • gravi anomalie della funzionalità epatica e renale;
  • donne che si preparano alla gravidanza, alla gravidanza e all'allattamento;
  • non può stare supino per mezz'ora;
  • rifiutare di unirsi al ricercatore clinico;
  • soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
  • condizioni che altri ricercatori consideravano inappropriate per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
Test diagnostico: 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
Sperimentale: 18F-NOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
Test diagnostico: 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 60 giorni
Valore di assorbimento standardizzato di 68Ga/18f-nota-fapi04 per lesione target del soggetto o tumore sospetto in ogni finestra temporale (SUV)
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVR
Lasso di tempo: 60 giorni
il rapporto tra il valore di captazione standardizzato (SUVR) di 68Ga/18f-nota-fapi04 per la lesione target o sospetta lesione tumorale all'interno di ciascuna finestra temporale rispetto a quello del tessuto normale corrispondente alla lesione tumorale o sospetta lesione tumorale e al valore di captazione standardizzato di 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XW-FAPI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

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