Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOTA-FAPI PET u lymfomu značená pozitronovým nuklidem

26. dubna 2020 aktualizováno: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vyhodnotit normální fyziologickou distribuci pozitronového nuklidu značeného NOTA-F API v lidském těle a jeho detekční účinnost pro lymfom

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty nejprve podstoupí test 18F-FDG, po kterém následuje test 68Ga-NOTA-FAPI04 nebo 18F-NOTA-FAPI04 ve skupinách. Prozkoumejte standardizovanou hodnotu příjmu (SUV) 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 pro cílovou lézi, poměr standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVR) 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 pro cílovou lézi v každém časovém okně k hodnotě normální odpovídající tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • subjekty s lymfomem nebo s podezřením na nádor subjekty, které nedávno (během 2 měsíců) plánovaly podstoupit patologickou biopsii nebo operaci tumoru
  • očekávané přežití ≥12 týdnů
  • krevní rutina, funkce jater a ledvin splňují následující kritéria: krevní rutina: WBC ≥ 4,0 × 109 l nebo neutrofily ≥ 1,5 × 109 l, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l; PT a APTT ULN 1,5 nebo méně; játra a funkce ledvin: t-bil ≤1,5×ULT (horní hranice normální hodnoty), ALT/AST≤2,5ULN nebo ≤5×ULT (subjekty s jaterními metastázami), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN v případě kostních metastáz nebo metastáz v játrech); BUN 1,5 x nebo méně ULT, SCr 1,5 x nebo méně ULT
  • alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST1.1
  • ženy musí během studie a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci (účinná antikoncepce znamená sterilizaci, hormonální zařízení, kondomy, antikoncepce/pilulky, abstinenci nebo vasektomii partnerkou atd.);Muži by měli souhlasit se subjekty která musí užívat antikoncepci v době studia a 6 měsíců po skončení doby studia
  • schopen porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej dobrovolně, s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • závažné abnormality funkce jater a ledvin;
  • ženy připravující se na těhotenství, těhotenství a kojení;
  • nemůže ležet půl hodiny na zádech;
  • odmítnout se připojit ke klinickému výzkumníkovi;
  • trpí klaustrofobií nebo jinou duševní chorobou;
  • podmínky, které jiní vědci považovali za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-FAPI04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-NOTA-FAPI04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení
Diagnostický test: 18F-FDG a 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-NOTA-FAPI04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení
Experimentální: 18F-NOTA-FAPI04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 18F-NOTA-FAPI04 a ve stanoveném čase podstoupí PET/CT zobrazení
Diagnostický test: 18F-FDG a 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 18F-NOTA-FAPI04 a ve stanoveném čase podstoupí PET/CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 60 dní
Standardizovaná hodnota vychytávání 68Ga/18f-nota-fapi04 pro cílovou lézi subjektu nebo suspektního nádoru v každém časovém okně (SUV)
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVR
Časové okno: 60 dní
poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUVR) 68Ga/18f-nota-fapi04 pro cílovou lézi nebo suspektní nádorovou lézi v každém časovém okně k normální tkáni odpovídající nádorové lézi nebo suspektní nádorové lézi ke standardizované hodnotě vychytávání 68Ga/18f-nota-fapi04
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XW-FAPI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG a 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit