Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met positronnuclide gelabeld NOTA-FAPI PET-onderzoek bij lymfoom

26 april 2020 bijgewerkt door: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Om de normale fysiologische distributie van positron nuclide gelabeld NOTA-F API in het menselijk lichaam en de detectie-efficiëntie voor lymfoom te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen ondergaan eerst een 18F-FDG-test, gevolgd door 68Ga-NOTA-FAPI04 of 18F-NOTA-FAPI04-test in groepen. Onderzoek de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 voor de doellaesie, de verhouding van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVR) van 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 voor de doellaesie binnen elk tijdvenster tot die van het normale corresponderende weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-score 0 of 1
  • proefpersonen met lymfoom of vermoedelijke tumor proefpersonen die onlangs (binnen 2 maanden) een pathologische biopsie of tumoroperatie hebben gepland
  • verwachte overleving ≥12 weken
  • bloedroutine, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende criteria: bloedroutine: WBC≥4,0×109L of neutrofielen ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT en APTT ULN 1,5 of minder;Lever en nierfunctie: t-bil ≤1,5×ULT (bovengrens van de normale waarde), ALAT/AST≤2,5ULN of ≤5×ULT (proefpersonen met levermetastase), ALP≤2.5ULN (ALP≤ 4,5ULN als er sprake is van botmetastasen of levermetastasen);BUN 1,5 x of minder ULT, SCr 1,5 x of minder ULT
  • ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST1.1
  • vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de studie (effectieve anticonceptie betekent sterilisatie, hormoonapparaten, condooms, voorbehoedsmiddelen/pillen, onthouding of vasectomie door een partner, enz.); Mannen moeten toestemming geven aan proefpersonen die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode
  • in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen, met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige afwijkingen van de lever- en nierfunctie;
  • vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap, zwangerschap en borstvoeding;
  • kan geen half uur op de rug liggen;
  • weigeren zich aan te sluiten bij de klinische onderzoeker;
  • lijden aan claustrofobie of een andere psychische aandoening;
  • omstandigheden die andere onderzoekers ongeschikt achtten voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-FAPI04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-NOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-NOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
Experimenteel: 18F-NOTA-FAPI04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-NOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-NOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 60 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga/18f-nota-fapi04 voor doellaesie van proefpersoon of vermoedelijke tumor in elk tijdspuntvenster (SUV)
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVR
Tijdsspanne: 60 dagen
de verhouding van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVR) van 68Ga/18f-nota-fapi04 voor de doellaesie of vermoedelijke tumorlaesie binnen elk tijdvenster tot die van het normale weefsel dat overeenkomt met de tumorlaesie of vermoedelijke tumorlaesie tot de gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FDG en 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

3
Abonneren