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Positronennuklid-markierte NOTA-FAPI-PET-Studie bei Lymphomen

26. April 2020 aktualisiert von: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Bewertung der normalen physiologischen Verteilung von mit Positronennukliden markiertem NOTA-F API im menschlichen Körper und seiner Erkennungseffizienz für Lymphome

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zuerst einem 18F-FDG-Test unterzogen, gefolgt von einem 68Ga-NOTA-FAPI04- oder 18F-NOTA-FAPI04-Test in Gruppen. Untersuchen Sie den standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 für die Zielläsion, das Verhältnis von der standardisierte Aufnahmewert (SUVR) von 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 für die Zielläsion innerhalb jedes Zeitfensters zu dem des normalen entsprechenden Gewebes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Patienten mit Lymphom oder Patienten mit Verdacht auf Tumor, die kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) eine pathologische Biopsie oder Tumoroperation geplant haben
  • erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: WBC≥4,0×109L oder Neutrophile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT und APTT ULN 1,5 oder weniger;Leber und Nierenfunktion: t-bil ≤ 1,5 × ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT/AST ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 × ULT (Patienten mit Lebermetastasen), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN bei Knochenmetastasen oder Lebermetastasen); BUN 1,5 x oder weniger ULT, SCr 1,5 x oder weniger ULT
  • mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST1.1
  • Frauen müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütung anwenden (wirksame Verhütung bedeutet Sterilisation, Hormonpräparate, Kondome, Verhütungsmittel/Pillen, Abstinenz oder Vasektomie durch einen Partner usw.); Männer sollten den Probanden zustimmen die während der Studienzeit und 6 Monate nach Studienende verhüten müssen
  • in der Lage, die informierte Einwilligung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen, mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion;
  • Frauen, die sich auf Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit vorbereiten;
  • kann nicht eine halbe Stunde auf dem Rücken liegen;
  • sich weigern, dem klinischen Forscher beizutreten;
  • an Klaustrophobie oder anderen Geisteskrankheiten leiden;
  • Bedingungen, die andere Forscher für die Studie als unangemessen erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-NOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
Diagnosetest: 18F-FDG und 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-NOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
Experimental: 18F-NOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-NOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
Diagnosetest: 18F-FDG und 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-NOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geländewagen
Zeitfenster: 60 Tage
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga/ 18f-nota-fapi04 für die Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Tumors in jedem Zeitpunktfenster (SUV)
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVR
Zeitfenster: 60 Tage
das Verhältnis des standardisierten Aufnahmewerts (SUVR) von 68Ga/18f-nota-fapi04 für die Zielläsion oder vermutete Tumorläsion innerhalb jedes Zeitfensters zu dem des normalen Gewebes, das der Tumorläsion oder vermuteten Tumorläsion entspricht, zum standardisierten Aufnahmewert von 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-FAPI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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