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Étude TEP NOTA-FAPI marquée par un nucléide de positron dans le lymphome

26 avril 2020 mis à jour par: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Évaluer la distribution physiologique normale de l'API NOTA-F marqué par un nucléide de positron dans le corps humain et son efficacité de détection du lymphome

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets subissent d'abord un test 18F-FDG, suivi d'un test 68Ga-NOTA-FAPI04 ou 18F-NOTA-FAPI04 en groupes. Étudiez la valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 pour la lésion cible, le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUVR) de 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 pour la lésion cible dans chaque fenêtre temporelle à celle du tissu correspondant normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score ECOG 0 ou 1
  • sujets atteints de lymphome ou de tumeur suspectée sujets qui ont récemment (dans les 2 mois) prévu de subir une biopsie pathologique ou une chirurgie tumorale
  • survie attendue ≥12 semaines
  • routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : leucocytes ≥ 4,0 × 109 L ou neutrophiles ≥ 1,5 × 109 L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb≥ 90 g/L ; TP et TCA LSN 1,5 ou moins ; foie et fonction rénale : t-bil ≤1,5×ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(sujets avec métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a des métastases osseuses ou des métastases hépatiques ); BUN 1,5 x ou moins ULT, SCr 1,5 x ou moins ULT
  • au moins une lésion cible mesurable selon RECIST1.1
  • les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie par un partenaire, etc.) ; les hommes doivent consentir aux sujets qui doit utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude
  • capable de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement, avec une bonne conformité.

Critère d'exclusion:

  • anomalies graves de la fonction hépatique et rénale;
  • femmes se préparant à la grossesse, à la grossesse et à l'allaitement;
  • ne peut pas rester couché pendant une demi-heure;
  • refuser de rejoindre le clinicien-chercheur ;
  • souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
  • conditions que d'autres chercheurs ont jugées inappropriées pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
Expérimental: 18F-NOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUS
Délai: 60 jours
Valeur d'absorption standardisée de 68Ga/18f-nota-fapi04 pour la lésion cible du sujet ou de la tumeur suspectée dans chaque fenêtre temporelle (SUV)
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVR
Délai: 60 jours
le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUVR) de 68Ga/18f-nota-fapi04 pour la lésion cible ou la lésion tumorale suspectée dans chaque fenêtre temporelle à celle du tissu normal correspondant à la lésion tumorale ou à la lésion tumorale suspectée à la valeur d'absorption standardisée de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-FDG et 68Ga-NOTA-FAPI04 TEP/TDM

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