- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367948
Étude TEP NOTA-FAPI marquée par un nucléide de positron dans le lymphome
26 avril 2020 mis à jour par: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Évaluer la distribution physiologique normale de l'API NOTA-F marqué par un nucléide de positron dans le corps humain et son efficacité de détection du lymphome
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subissent d'abord un test 18F-FDG, suivi d'un test 68Ga-NOTA-FAPI04 ou 18F-NOTA-FAPI04 en groupes. Étudiez la valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 pour la lésion cible, le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUVR) de 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 pour la lésion cible dans chaque fenêtre temporelle à celle du tissu correspondant normal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG 0 ou 1
- sujets atteints de lymphome ou de tumeur suspectée sujets qui ont récemment (dans les 2 mois) prévu de subir une biopsie pathologique ou une chirurgie tumorale
- survie attendue ≥12 semaines
- routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : leucocytes ≥ 4,0 × 109 L ou neutrophiles ≥ 1,5 × 109 L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb≥ 90 g/L ; TP et TCA LSN 1,5 ou moins ; foie et fonction rénale : t-bil ≤1,5×ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(sujets avec métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a des métastases osseuses ou des métastases hépatiques ); BUN 1,5 x ou moins ULT, SCr 1,5 x ou moins ULT
- au moins une lésion cible mesurable selon RECIST1.1
- les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie par un partenaire, etc.) ; les hommes doivent consentir aux sujets qui doit utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude
- capable de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement, avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- anomalies graves de la fonction hépatique et rénale;
- femmes se préparant à la grossesse, à la grossesse et à l'allaitement;
- ne peut pas rester couché pendant une demi-heure;
- refuser de rejoindre le clinicien-chercheur ;
- souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
- conditions que d'autres chercheurs ont jugées inappropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
|
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
|
|
Expérimental: 18F-NOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
|
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VUS
Délai: 60 jours
|
Valeur d'absorption standardisée de 68Ga/18f-nota-fapi04 pour la lésion cible du sujet ou de la tumeur suspectée dans chaque fenêtre temporelle (SUV)
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SUVR
Délai: 60 jours
|
le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUVR) de 68Ga/18f-nota-fapi04 pour la lésion cible ou la lésion tumorale suspectée dans chaque fenêtre temporelle à celle du tissu normal correspondant à la lésion tumorale ou à la lésion tumorale suspectée à la valeur d'absorption standardisée de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XW-FAPI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 18F-FDG et 68Ga-NOTA-FAPI04 TEP/TDM
-
Peking Union Medical College HospitalPas encore de recrutementMyélome multiple (MM)Chine
-
Peking University First HospitalRecrutementCancer du poumon à petites cellules | SCLC | SCLC, phase extensive | SCLC, phase limitée | Cancer du poumon à petites cellules ( SCLC )Chine
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPas encore de recrutementPéricardite
-
Huashan HospitalRecrutementCancer du rein | Tomographie par émission de positrons | LymphomesChine
-
Fudan UniversityRecrutementCancer du sein métastatique (HER2 négatif)Chine
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityComplétéTumeur solide | Tumeur | Tomographie par émission de positronsChine
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSComplétéCancer du seinDanemark
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRésiliéTumeur solide | Cancer de la thyroïde | Tumeur | Tomographie par émission de positronsChine
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutementCancer colorectal | Tomographie par émission de positrons | Tumeur solideChine
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutement