Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron-nuklidmerket NOTA-FAPI PET-studie i lymfom

26. april 2020 oppdatert av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
For å evaluere den normale fysiologiske fordelingen av positronnuklid merket NOTA-F API i menneskekroppen og dets deteksjonseffektivitet for lymfom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene gjennomgår først en 18F-FDG-test, etterfulgt av 68Ga-NOTA-FAPI04- eller 18F-NOTA-FAPI04-test i grupper. Undersøk den standardiserte opptaksverdien (SUV) av 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 for mållesjonen, forholdet mellom den standardiserte opptaksverdien (SUVR) av 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 for mållesjonen innenfor hvert tidsvindu til den for det normale korresponderende vevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-score 0 eller 1
  • personer med lymfom eller mistenkte svulstpersoner som nylig (innen 2 måneder) har planlagt å motta patologisk biopsi eller tumorkirurgi
  • forventet overlevelse ≥12 uker
  • blodrutine, lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4.0×109L eller nøytrofiler ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1.5 eller mindre;Lever og nyrefunksjon: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grense for normalverdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(individer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN hvis det er benmetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
  • minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1
  • kvinner må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien (effektiv prevensjon betyr sterilisering, hormonutstyr, kondomer, prevensjonsmidler/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.); Menn bør samtykke til forsøkspersoner som må bruke prevensjon i studietiden og i 6 måneder etter endt studieperiode
  • i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjonen;
  • kvinner som forbereder seg til graviditet, graviditet og amming;
  • kan ikke ligge på rygg i en halv time;
  • nekte å bli med den kliniske forskeren;
  • lider av klaustrofobi eller annen psykisk sykdom;
  • forhold som andre forskere anså som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
Diagnostisk test: 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
Eksperimentell: 18F-NOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-NOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
Diagnostisk test: 18F-FDG og 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-NOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 60 dager
Standardisert opptaksverdi på 68Ga/18f-nota-fapi04 for mållesjon av individ eller mistenkt svulst i hvert tidspunktvindu (SUV)
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVR
Tidsramme: 60 dager
forholdet mellom den standardiserte opptaksverdien (SUVR) av 68Ga/18f-nota-fapi04 for mållesjonen eller mistenkt tumorlesjon innenfor hvert tidsvindu og det normale vev som tilsvarer tumorlesjonen eller mistenkt tumorlesjon og den standardiserte opptaksverdien av 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XW-FAPI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-FDG og 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere