- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367948
Estudio PET NOTA-FAPI marcado con nucleido de positrones en linfoma
26 de abril de 2020 actualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Evaluar la distribución fisiológica normal del nucleido de positrones marcado como NOTA-F API en el cuerpo humano y su eficacia de detección para el linfoma
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someten primero a una prueba de 18F-FDG, seguida de una prueba de 68Ga-NOTA-FAPI04 o 18F-NOTA-FAPI04 en grupos. Investigue el valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 para la lesión objetivo, la proporción de el valor de captación estandarizado (SUVR) de 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 para la lesión objetivo dentro de cada ventana de tiempo con respecto al tejido normal correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0 o 1
- Sujetos con linfoma o sospecha de tumor Sujetos que han planeado recientemente (dentro de 2 meses) someterse a una biopsia patológica o cirugía tumoral
- supervivencia esperada ≥12 semanas
- rutina de sangre, función hepática y renal cumplen los siguientes criterios: rutina de sangre: WBC≥4.0×109L o neutrófilos ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT y APTT ULN 1.5 o menos;Hígado y función renal: t-bil ≤1.5×ULT (límite superior del valor normal), ALT/AST≤2.5ULN o ≤5×ULT(sujetos con metástasis hepática), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN si hay metástasis ósea o metástasis hepática); BUN 1,5 x o menos ULT, SCr 1,5 x o menos ULT
- al menos una lesión diana medible según RECIST1.1
- las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio (anticonceptivos efectivos significa esterilización, dispositivos hormonales, condones, anticonceptivos/píldoras, abstinencia o vasectomía por parte de una pareja, etc.); los hombres deben dar su consentimiento a los sujetos que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio
- capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías graves de la función hepática y renal;
- mujeres que se preparan para el embarazo, el embarazo y la lactancia;
- no puede permanecer en decúbito supino durante media hora;
- negarse a unirse al investigador clínico;
- padecer claustrofobia u otra enfermedad mental;
- condiciones que otros investigadores consideraron inapropiadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Experimental: 18F-NOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todoterreno
Periodo de tiempo: 60 días
|
Valor de captación estandarizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para la lesión objetivo del sujeto o tumor sospechoso en cada ventana de tiempo (SUV)
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SUVR
Periodo de tiempo: 60 días
|
la relación del valor de captación estandarizado (SUVR) de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para la lesión diana o lesión tumoral sospechosa dentro de cada ventana de tiempo con respecto al tejido normal correspondiente a la lesión tumoral o lesión tumoral sospechada al valor de captación estandarizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XW-FAPI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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