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Estudo de PET NOTA-FAPI marcado com pósitrons em linfoma

26 de abril de 2020 atualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Avaliar a distribuição fisiológica normal do API NOTA-F marcado com nuclídeos de pósitrons no corpo humano e sua eficiência na detecção de linfoma

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos primeiro passam por um teste de 18F-FDG, seguido pelo teste de 68Ga-NOTA-FAPI04 ou 18F-NOTA-FAPI04 em grupos. Investigue o valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 para a lesão alvo, a razão de o valor de captação padronizado (SUVR) de 68Ga/ 18F-NOTA-FAPI04 para a lesão alvo dentro de cada janela de tempo do tecido normal correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ECOG 0 ou 1
  • indivíduos com linfoma ou suspeitos de tumor que planejaram recentemente (dentro de 2 meses) receber biópsia patológica ou cirurgia de tumor
  • sobrevida esperada ≥12 semanas
  • rotina de sangue, função hepática e renal atendem aos seguintes critérios: rotina de sangue: WBC≥4,0×109L ou neutrófilos ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 ou menos;Fígado e função renal: t-bil ≤1,5×ULT(limite superior do valor normal), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(indivíduos com metástase hepática), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 LSN se houver metástase óssea ou metástase hepática); BUN 1,5 x ou menos ULT, SCr 1,5 x ou menos ULT
  • pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST1.1
  • as mulheres devem usar contracepção eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo (contracepção eficaz significa esterilização, dispositivos hormonais, preservativos, contraceptivos/pílulas, abstinência ou vasectomia por um parceiro, etc.); quem deve usar contracepção durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo
  • capaz de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente, com bom cumprimento.

Critério de exclusão:

  • anormalidades graves da função hepática e renal;
  • mulheres se preparando para a gravidez, gravidez e lactação;
  • não pode ficar em decúbito dorsal por meia hora;
  • recusar-se a se juntar ao pesquisador clínico;
  • sofrendo de claustrofobia ou outra doença mental;
  • condições que outros pesquisadores consideraram inadequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
Teste de diagnostico: 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
Experimental: 18F-NOTA-FAPI04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
Teste de diagnostico: 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 60 dias
Valor de captação padronizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para lesão alvo do sujeito ou tumor suspeito em cada janela de ponto de tempo (SUV)
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVR
Prazo: 60 dias
a razão do valor de captação padronizado (SUVR) de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para a lesão alvo ou lesão tumoral suspeita dentro de cada janela de tempo para aquele do tecido normal correspondente à lesão tumoral ou lesão tumoral suspeita para o valor de captação padronizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XW-FAPI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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