Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron-nuklidmärkt NOTA-FAPI PET-studie i lymfom

26 april 2020 uppdaterad av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
För att utvärdera den normala fysiologiska fördelningen av positronnuklidmärkt NOTA-F API i människokroppen och dess detektionseffektivitet för lymfom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna genomgår först ett 18F-FDG-test, följt av 68Ga-NOTA-FAPI04- eller 18F-NOTA-FAPI04-test i grupper. Undersök det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 för målskadan, förhållandet mellan det standardiserade upptagsvärdet (SUVR) av 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 för målskadan inom varje tidsfönster till det för den normala motsvarande vävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-poäng 0 eller 1
  • patienter med lymfom eller misstänkta tumörpatienter som nyligen (inom 2 månader) har planerat att få patologisk biopsi eller tumöroperation
  • förväntad överlevnad ≥12 veckor
  • blodrutin, lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: blodrutin: WBC≥4.0×109L eller neutrofiler ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT och APTT ULN 1.5 eller mindre;Lever och njurfunktion: t-bil ≤1,5×ULT(övre gräns för normalt värde), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(försökspersoner med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN om det finns benmetastaser eller levermetastaser); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
  • minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1
  • kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut (effektiv preventivmedel innebär sterilisering, hormonutrustning, kondomer, preventivmedel/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.);Män bör samtycka till försökspersoner som ska använda preventivmedel under studietiden och i 6 månader efter studietidens slut
  • kunna förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt, med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion;
  • kvinnor som förbereder sig för graviditet, graviditet och amning;
  • kan inte ligga på rygg i en halvtimme;
  • vägra att gå med i den kliniska forskaren;
  • lider av klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom;
  • förhållanden som andra forskare ansåg olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
Experimentell: 18F-NOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV
Tidsram: 60 dagar
Standardiserat upptagsvärde på 68Ga/18f-nota-fapi04 för målskada hos försöksperson eller misstänkt tumör i varje tidpunktsfönster (SUV)
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVR
Tidsram: 60 dagar
förhållandet mellan det standardiserade upptagsvärdet (SUVR) av 68Ga/18f-nota-fapi04 för målskadan eller misstänkt tumörskada inom varje tidsfönster och det för den normala vävnaden som motsvarar tumörskadan eller misstänkt tumörskada och det standardiserade upptagsvärdet av 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera