- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367948
Positron-nuklidmärkt NOTA-FAPI PET-studie i lymfom
26 april 2020 uppdaterad av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
För att utvärdera den normala fysiologiska fördelningen av positronnuklidmärkt NOTA-F API i människokroppen och dess detektionseffektivitet för lymfom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna genomgår först ett 18F-FDG-test, följt av 68Ga-NOTA-FAPI04- eller 18F-NOTA-FAPI04-test i grupper. Undersök det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 för målskadan, förhållandet mellan det standardiserade upptagsvärdet (SUVR) av 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 för målskadan inom varje tidsfönster till det för den normala motsvarande vävnaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-poäng 0 eller 1
- patienter med lymfom eller misstänkta tumörpatienter som nyligen (inom 2 månader) har planerat att få patologisk biopsi eller tumöroperation
- förväntad överlevnad ≥12 veckor
- blodrutin, lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: blodrutin: WBC≥4.0×109L eller neutrofiler ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT och APTT ULN 1.5 eller mindre;Lever och njurfunktion: t-bil ≤1,5×ULT(övre gräns för normalt värde), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(försökspersoner med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN om det finns benmetastaser eller levermetastaser); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
- minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1
- kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut (effektiv preventivmedel innebär sterilisering, hormonutrustning, kondomer, preventivmedel/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.);Män bör samtycka till försökspersoner som ska använda preventivmedel under studietiden och i 6 månader efter studietidens slut
- kunna förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt, med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion;
- kvinnor som förbereder sig för graviditet, graviditet och amning;
- kan inte ligga på rygg i en halvtimme;
- vägra att gå med i den kliniska forskaren;
- lider av klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom;
- förhållanden som andra forskare ansåg olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-NOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
|
Experimentell: 18F-NOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-NOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: 60 dagar
|
Standardiserat upptagsvärde på 68Ga/18f-nota-fapi04 för målskada hos försöksperson eller misstänkt tumör i varje tidpunktsfönster (SUV)
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVR
Tidsram: 60 dagar
|
förhållandet mellan det standardiserade upptagsvärdet (SUVR) av 68Ga/18f-nota-fapi04 för målskadan eller misstänkt tumörskada inom varje tidsfönster och det för den normala vävnaden som motsvarar tumörskadan eller misstänkt tumörskada och det standardiserade upptagsvärdet av 68Ga/ 18f-nota-fapi04
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XW-FAPI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .