Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron nukliddal jelölt NOTA-FAPI PET vizsgálat limfómában

2020. április 26. frissítette: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
A NOTA-F API-val jelölt pozitronnuklid normál fiziológiai eloszlásának értékelése az emberi szervezetben és kimutatási hatékonysága limfóma esetén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyok először 18F-FDG teszten esnek át, majd 68Ga-NOTA-FAPI04 vagy 18F-NOTA-FAPI04 teszten csoportosan. Vizsgálja meg a 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 standardizált felvételi értékét (SUV) a céllézióra, a a 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 standardizált felvételi értéke (SUVR) a céllézióra minden időablakon belül a normál megfelelő szövet értékéhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG pontszám 0 vagy 1
  • limfómában szenvedő vagy daganatgyanús alanyok, akik a közelmúltban (2 hónapon belül) kóros biopsziát vagy tumorműtétet terveztek
  • várható túlélés ≥12 hét
  • a vérrutin, a máj- és vesefunkció megfelel a következő kritériumoknak: vérrutin: WBC≥4,0×109L vagy neutrofilek ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT és APTT ULN 1,5 vagy kevesebb;Máj és vesefunkció: t-bil ≤1,5×ULT(normálérték felső határa), ALT/AST≤2,5ULN vagy ≤5×ULT (májáttétekkel rendelkező alanyok), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN, ha csontáttét vagy májmetasztázis van); BUN 1,5 x vagy kevesebb ULT, SCr 1,5 x vagy kevesebb ULT
  • legalább egy mérhető céllézió a RECIST1.1 szerint
  • a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig (a hatékony fogamzásgátlás a sterilizálást, a hormoneszközöket, az óvszert, a fogamzásgátlót/tablettát, az absztinenciát vagy a partner által végzett vazektómiát stb.) akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig
  • képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást önkéntesen, megfelelő betartással.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos máj- és veseműködési rendellenességek;
  • terhességre, terhességre és szoptatásra készülő nők;
  • fél óráig nem fekhet hanyatt;
  • megtagadja a klinikai kutatóhoz való csatlakozást;
  • klausztrofóbiában vagy más mentális betegségben szenved;
  • olyan körülmények, amelyeket más kutatók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NOTA-FAPI04
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 68Ga-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 68Ga-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
Kísérleti: 18F-NOTA-FAPI04
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 18F-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 18F-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUV
Időkeret: 60 nap
A 68Ga/18f-nota-fapi04 szabványos felvételi értéke az alany célléziójához vagy feltételezett daganathoz minden egyes időpont ablakban (SUV)
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVR
Időkeret: 60 nap
a 68Ga/18f-nota-fapi04 standardizált felvételi értékének (SUVR) aránya a céllézióra vagy feltételezett daganatos elváltozásra vonatkozóan az egyes időablakon belül a tumorsérülésnek vagy feltételezett daganatos elváltozásnak megfelelő normál szövet értékéhez viszonyítva a standardizált felvételi értékhez 68Ga/ 18f-nota-fapi04
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel