- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367948
Pozitron nukliddal jelölt NOTA-FAPI PET vizsgálat limfómában
2020. április 26. frissítette: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
A NOTA-F API-val jelölt pozitronnuklid normál fiziológiai eloszlásának értékelése az emberi szervezetben és kimutatási hatékonysága limfóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok először 18F-FDG teszten esnek át, majd 68Ga-NOTA-FAPI04 vagy 18F-NOTA-FAPI04 teszten csoportosan. Vizsgálja meg a 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 standardizált felvételi értékét (SUV) a céllézióra, a a 68Ga/18F-NOTA-FAPI04 standardizált felvételi értéke (SUVR) a céllézióra minden időablakon belül a normál megfelelő szövet értékéhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG pontszám 0 vagy 1
- limfómában szenvedő vagy daganatgyanús alanyok, akik a közelmúltban (2 hónapon belül) kóros biopsziát vagy tumorműtétet terveztek
- várható túlélés ≥12 hét
- a vérrutin, a máj- és vesefunkció megfelel a következő kritériumoknak: vérrutin: WBC≥4,0×109L vagy neutrofilek ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT és APTT ULN 1,5 vagy kevesebb;Máj és vesefunkció: t-bil ≤1,5×ULT(normálérték felső határa), ALT/AST≤2,5ULN vagy ≤5×ULT (májáttétekkel rendelkező alanyok), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN, ha csontáttét vagy májmetasztázis van); BUN 1,5 x vagy kevesebb ULT, SCr 1,5 x vagy kevesebb ULT
- legalább egy mérhető céllézió a RECIST1.1 szerint
- a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig (a hatékony fogamzásgátlás a sterilizálást, a hormoneszközöket, az óvszert, a fogamzásgátlót/tablettát, az absztinenciát vagy a partner által végzett vazektómiát stb.) akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig
- képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást önkéntesen, megfelelő betartással.
Kizárási kritériumok:
- súlyos máj- és veseműködési rendellenességek;
- terhességre, terhességre és szoptatásra készülő nők;
- fél óráig nem fekhet hanyatt;
- megtagadja a klinikai kutatóhoz való csatlakozást;
- klausztrofóbiában vagy más mentális betegségben szenved;
- olyan körülmények, amelyeket más kutatók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-NOTA-FAPI04
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 68Ga-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 68Ga-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
|
Kísérleti: 18F-NOTA-FAPI04
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 18F-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Minden alany egyetlen intravénás 18F-FDG és 18F-NOTA-FAPI04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUV
Időkeret: 60 nap
|
A 68Ga/18f-nota-fapi04 szabványos felvételi értéke az alany célléziójához vagy feltételezett daganathoz minden egyes időpont ablakban (SUV)
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUVR
Időkeret: 60 nap
|
a 68Ga/18f-nota-fapi04 standardizált felvételi értékének (SUVR) aránya a céllézióra vagy feltételezett daganatos elváltozásra vonatkozóan az egyes időablakon belül a tumorsérülésnek vagy feltételezett daganatos elváltozásnak megfelelő normál szövet értékéhez viszonyítva a standardizált felvételi értékhez 68Ga/ 18f-nota-fapi04
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW-FAPI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .