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Xtreme Touch（Magic Touch PTA）- Neo Sirolimus 涂层 PTA 球囊导管在治疗腹股沟外周动脉疾病中的临床使用和安全性 (XTOSI)

2022年3月7日 更新者：Concept Medical Inc.

XTOSI 试点研究：Xtreme Touch（Magic Touch PTA）的临床使用和安全性 - Neo Sirolimus 涂层 PTA 球囊导管治疗腹股沟外周动脉疾病

本研究假设通过西罗莫司涂层球囊 (SCB) 应用西罗莫司（一种抑制新生内膜增生的抗增殖剂）是安全的，并且会改善腹股沟外周动脉疾病 (PAD) 的动脉通畅性。 目的是评估西罗莫司涂层球囊治疗腹股沟 PAD 的疗效（12 个月内无临床驱动的靶病变血运重建）和安全性（无主要不良事件）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

必须有有效的 PAD 治疗策略，以保持动脉的通畅。 PAD 的当前护理标准是血管成形术，其中包括使用药物涂层球囊 (DCB)。 紫杉醇是目前所有可用的 DCB 技术中唯一可用的抗增殖药物。 西罗莫司是另一种具有巨大潜力的高效抗增殖药物，西罗莫司药物洗脱支架在冠状动脉疾病中的优异结果证明了这一点。 西罗莫司的物理特性使其类似地应用于 DCB 技术具有挑战性，只是由于纳米技术的最新进展，现在才有可能开发西罗莫司涂层球囊 (SCB)，这是本研究中使用的研究装置学习。 该研究装置允许将西罗莫司输送和沉积到动脉壁。 通过将该药物应用于外周动脉疾病的病变，本研究旨在有效减少新生内膜增生，从而延长动脉的通畅性，提高 PAD 和 CLI 患者的保肢率。 受试者将在干预后 6 个月、12 个月和 24 个月在诊所接受随访，以评估安全性和有效性的主要和次要结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、544886
        • Sengkang General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自所有患者群体的受试者，以及所有需要使用 Xtreme Touch - Neo 进行腹股沟下血运重建的受试者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 21 岁或最低年龄
  • 受试者必须愿意签署患者数据发布表或患者知情同意书（如适用）
  • 3 至 6 毫米的腹股沟下动脉病变适合使用 Xtreme Touch - Neo 西罗莫司 PTA 球囊导管进行血管内治疗。 对于膝下（BTK）动脉，病变位于动脉近端200mm。

排除标准：

  • 预期寿命≤1年
  • 受试者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究
  • 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 球囊血管成形术后原有病变的残余狭窄率低于 30%
  • 导丝未能成功穿过目标病灶（成功穿过意味着在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有人，真实世界的注册表
需要使用 Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA) 进行腹股沟下血运重建的受试者
设备：Xtreme Touch - 新西罗莫司涂层 PTA 球囊导管
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA 球囊导管是世界上第一个西罗莫司涂层 PTA 球囊。 X-TOSI all-comers registry 的目的是收集 Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA 球囊导管治疗腹股沟下动脉动脉粥样硬化疾病的短期和长期临床性能数据-现实世界日常临床实践中的患者群体。
其他名称：
  • Magic Touch PTA - 西罗莫司药物涂层球囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效：主要通畅的患者人数
大体时间：6个月
定义为双面超声衍生的峰值收缩速度比 < = 2.4
6个月
安全性：未发生主要不良事件 (MAE) 的患者人数定义为
大体时间：6个月
  1. 免于设备和程序相关的死亡率，以及长达 30 天的主要目标肢体截肢，以及
  2. 在索引程序后 6 个月内免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于临床驱动的 TLR 的患者人数
大体时间：6、12 和 24 个月
免于临床驱动的靶病变血运重建
6、12 和 24 个月
免于临床驱动的 TVR 的患者数量
大体时间：6 和 24 个月
免于临床驱动的靶血管血运重建
6 和 24 个月
一期通畅的患者人数
大体时间：12 和 24 个月
双相超声受试者的百分比 临床初级通畅率
12 和 24 个月
没有 MAE 的患者人数
大体时间：12 和 24 个月
b. 无设备和手术相关死亡率以及主要目标肢体截肢的综合结果
12 和 24 个月
无截肢生存的患者人数
大体时间：6、12 和 24 个月
患者的无截肢生存期
6、12 和 24 个月
卢瑟福分类改善的患者人数
大体时间：6、12 和 24 个月
与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的改进
6、12 和 24 个月
设备成功的患者人数
大体时间：第 0 天
Xtreme Touch - Neo 球囊导管的成功输送、充气、放气和回收。
第 0 天
技术成功的患者人数
大体时间：第 0 天
血管内手术的成功完成和立即的形态学成功，通过目测确定治疗后病变的残余直径减少 ≤ 50%
第 0 天
手术成功的患者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Concept Medical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Edward Choke Tieng Chek、edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月21日

初级完成 (实际的)

2020年4月25日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XTOSI Pilot Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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