Uso clinico e sicurezza dell'Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Catetere a palloncino PTA rivestito con Neo Sirolimus nel trattamento dell'arteriopatia periferica infrainguinale (XTOSI)
7 marzo 2022 aggiornato da: Concept Medical Inc.
Studio pilota XTOSI: uso clinico e sicurezza dell'Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - catetere a palloncino PTA rivestito con Neo Sirolimus nel trattamento dell'arteriopatia periferica infrainguinale
Questo studio postula che l'applicazione di Sirolimus, un agente antiproliferativo che inibisce l'iperplasia neointimale, tramite il palloncino rivestito di Sirolimus (SCB) sarà sicura e si tradurrà in una migliore pervietà arteriosa nella malattia arteriosa periferica sottoinguinale (PAD).
L'obiettivo è valutare l'efficacia (12 mesi di libertà dalla rivascolarizzazione clinica della lesione target) e la sicurezza (assenza di eventi avversi maggiori) dei palloncini rivestiti di sirolimus nel trattamento della PAD sottoinguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È imperativo disporre di strategie di trattamento efficaci per la PAD che possano mantenere la pervietà delle arterie.
L'attuale standard di cura per la PAD è l'angioplastica che include l'uso di palloncini rivestiti di farmaci (DCB).
Il paclitaxel è l'unico farmaco antiproliferativo disponibile in tutta la tecnologia DCB attualmente disponibile.
Sirolimus è un altro farmaco antiproliferativo altamente efficace e di immenso potenziale, come dimostrato dai risultati superiori negli stent a rilascio di farmaco Sirolimus nella malattia coronarica.
Le proprietà fisiche di Sirolimus hanno reso difficile applicarlo in modo simile alla tecnologia DCB ed è solo grazie ai recenti progressi nella nanotecnologia che è ora possibile sviluppare palloncini rivestiti di Sirolimus (SCB), che è il dispositivo di studio utilizzato in questo studio.
Il dispositivo di studio consente l'erogazione e la deposizione di sirolimus sulla parete arteriosa.
Applicando questo agente nelle lesioni nella malattia arteriosa periferica, questo studio mira a ridurre efficacemente l'iperplasia neointimale, e quindi a prolungare la pervietà dell'arteria e migliorare i nostri tassi di salvataggio degli arti per i pazienti con PAD e CLI.
I soggetti saranno seguiti in clinica a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento per valutare l'esito primario e secondario di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono rivascolarizzazione sottoinguinale con Xtreme Touch - Neo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni o età minima
- Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente o un consenso informato del paziente, ove applicabile
- Lesioni nelle arterie sottoinguinali tra 3 e 6 mm adatte per il trattamento endovascolare trattate con il catetere a palloncino PTA Xtreme Touch - Neo sirolimus. Per le arterie sotto il ginocchio (BTK), lesioni localizzate nei 200 mm prossimali dell'arteria.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤ 1 anno
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Mancato raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 30% nella lesione preesistente dopo angioplastica con palloncino semplice
- Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i partecipanti, registro del mondo reale
Soggetti che necessitano di rivascolarizzazione sottoinguinale con Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
|
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA Balloon Catheter è il primo palloncino PTA rivestito di sirolimus al mondo.
Lo scopo del registro X-TOSI all-comers è quello di raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve e lungo termine sul catetere a palloncino Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo sirolimus PTA nel trattamento della malattia aterosclerotica nelle arterie infrainguinali in un -comers popolazione di pazienti nella pratica clinica quotidiana del mondo reale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definito come rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex di < = 2,4
|
6 mesi
|
|
Sicurezza: numero di pazienti con assenza di eventi avversi maggiori (MAE) definito come composito di
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con libertà da TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Numero di pazienti con libertà da TVR clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
|
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
|
6 e 24 mesi
|
|
Numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Percentuale di soggetti con doppia ecografia Clinica Primaria Pervietà
|
12 e 24 mesi
|
|
Numero di pazienti con libertà da MAE
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
B.
Un composto di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura e amputazione dell'arto bersaglio principale
|
12 e 24 mesi
|
|
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da amputazione dei pazienti
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Numero di pazienti con miglioramento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Numero di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del catetere a palloncino Xtreme Touch - Neo.
|
Giorno 0
|
|
Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva
|
Giorno 0
|
|
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- XTOSI Pilot Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .