Uso clínico y seguridad del catéter con balón de PTA recubierto de Neo sirolimus Xtreme Touch (Magic Touch PTA) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica infrainguinal (XTOSI)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Concept Medical Inc.
Estudio piloto de XTOSI: Uso clínico y seguridad del Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Catéter con balón de PTA recubierto de Neo Sirolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica infrainguinal
Este estudio postula que la aplicación de sirolimus, un agente antiproliferativo que inhibe la hiperplasia neointimal, a través del balón recubierto de sirolimus (SCB) será segura y dará como resultado una mejor permeabilidad arterial en la enfermedad arterial periférica (EAP) infrainguinal.
El objetivo es evaluar la eficacia (12 meses sin revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente) y la seguridad (sin eventos adversos importantes) de los balones recubiertos de sirolimus en el tratamiento de la EAP infrainguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es imperativo contar con estrategias de tratamiento eficaces para la EAP que puedan mantener la permeabilidad de las arterias.
El estándar actual de atención para la EAP es la angioplastia, que incluye el uso de balones recubiertos de fármaco (DCB).
Paclitaxel es el único fármaco antiproliferativo disponible en toda la tecnología DCB actualmente disponible.
El sirolimus es otro fármaco antiproliferativo muy eficaz con un enorme potencial, como lo demuestran los resultados superiores de los stents liberadores de sirolimus en la enfermedad coronaria.
Las propiedades físicas de sirolimus han dificultado su aplicación similar a la tecnología DCB y solo gracias a los recientes avances en nanotecnología ahora es posible desarrollar balones recubiertos de sirolimus (SCB), que es el dispositivo de estudio utilizado en este estudio. estudiar.
El dispositivo de estudio permite la entrega y el depósito de sirolimus en la pared arterial.
Mediante la aplicación de este agente en las lesiones de la enfermedad arterial periférica, este estudio tiene como objetivo reducir eficazmente la hiperplasia de la neoíntima y, por lo tanto, prolongar la permeabilidad de la arteria y mejorar nuestras tasas de recuperación de la extremidad para pacientes con PAD y CLI.
Los sujetos serán seguidos en la clínica a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención para evaluar el resultado primario y secundario de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de una población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización infrainguinal con Xtreme Touch - Neo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años o edad mínima
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un formulario de divulgación de datos del paciente o un consentimiento informado del paciente, cuando corresponda.
- Lesión(es) en las arterias infrainguinales entre 3 a 6mm aptas para tratamiento endovascular tratadas con el catéter balón Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Para arterias debajo de la rodilla (BTK), lesiones ubicadas en los 200 mm proximales de la arteria.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 1 año
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- No lograr una estenosis residual inferior al 30 % en una lesión preexistente después de una angioplastia con balón simple
- Fracaso en cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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All-comers, registro del mundo real
Sujetos que requieren revascularización infrainguinal con Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
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El catéter con globo Neo Sirolimus PTA de Xtreme Touch (Magic Touch PTA) es el primer globo PTA recubierto de sirolimus del mundo.
El propósito del registro de todos los participantes de X-TOSI es recopilar datos de rendimiento clínico a corto y largo plazo del catéter con balón Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en las arterias infrainguinales en un -Población de pacientes entrantes en la práctica clínica diaria del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Número de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como una relación de velocidad sistólica máxima derivada de ecografía dúplex de < = 2,4
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6 meses
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Seguridad: número de pacientes libres de eventos adversos mayores (MAE) definido como compuesto de
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes libres de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Libertad de la revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
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6, 12 y 24 meses
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Número de pacientes libres de TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Libertad de la revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
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6 y 24 meses
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Número de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos con ecografía dúplex Permeabilidad clínica primaria
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12 y 24 meses
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Número de pacientes libres de MAE
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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b.
Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento, y amputación mayor de la extremidad objetivo
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12 y 24 meses
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Número de pacientes con supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Supervivencia libre de amputación de los pacientes
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6, 12 y 24 meses
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Número de pacientes con mejoría en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
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6, 12 y 24 meses
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Número de pacientes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Entrega, inflado, desinflado y recuperación exitosos del catéter con balón Xtreme Touch - Neo.
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Día 0
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Número de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
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Finalización exitosa del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con ≤ 50 % de reducción del diámetro residual de la lesión tratada según lo determinado por estimación visual
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Día 0
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Número de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- XTOSI Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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