Xtreme Touch (Magic Touch PTA) の臨床使用と安全性 - 鼠径下末梢動脈疾患の治療におけるネオ シロリムス コーティング PTA バルーン カテーテル (XTOSI)
2022年3月7日 更新者：Concept Medical Inc.
XTOSI パイロット研究: Xtreme Touch (Magic Touch PTA) の臨床使用と安全性 - 鼠径下末梢動脈疾患の治療におけるネオ シロリムス コーティング PTA バルーン カテーテル
この研究では、新生内膜過形成を阻害する抗増殖剤であるシロリムスをシロリムス コーティング バルーン (SCB) を介して適用することは安全であり、鼠径下末梢動脈疾患 (PAD) における動脈開存性が向上すると仮定しています。
目的は、鼠径下PADの治療におけるシロリムスコーティングバルーンの有効性（臨床的に推進された標的病変の血行再建術から12か月の自由）と安全性（主要な有害事象からの自由）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈の開存性を維持できるPADの効果的な治療戦略を持つことが不可欠です。
現在の PAD の標準治療は、薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) の使用を含む血管形成術です。
パクリタキセルは、現在利用可能なすべての DCB 技術で利用できる唯一の抗増殖薬です。
シロリムスは、冠動脈疾患におけるシロリムス薬剤溶出ステントでの優れた結果によって示されるように、計り知れない可能性を秘めたもう 1 つの非常に効果的な抗増殖薬です。
シロリムスの物理的特性により、DCB 技術に同様に適用することは困難であり、最近のナノテクノロジーの進歩のおかげで、シロリムスでコーティングされたバルーン (SCB) を開発することが可能になりました。勉強。
研究装置は、動脈壁へのシロリムスの送達および沈着を可能にします。
この薬剤を末梢動脈疾患の病変に適用することにより、この研究は新生内膜過形成を効果的に軽減し、動脈の開存性を延長し、PAD および CLI 患者の四肢救助率を改善することを目的としています。
被験者は、安全性と有効性の一次および二次結果を評価するために、介入後6か月、12か月、および24か月に診療所で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、544886
- Sengkang General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Xtreme Touch - Neo を使用した鼠径下血行再建術を必要とするすべての被験者を含む、すべての患者集団からの被験者。
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳または最低年齢
- -被験者は、該当する場合、患者データリリースフォームまたは患者のインフォームドコンセントに喜んで署名する必要があります
- Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA バルーンカテーテルで治療される血管内治療に適した 3 ～ 6mm の鼠径下動脈の病変。 膝下 (BTK) 動脈の場合、動脈の近位 200mm に位置する病変。
除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年
- -被験者は現在、まだ主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
- プレーンバルーン血管形成術後の既存病変の残存狭窄を 30% 未満にできなかった
- ガイドワイヤーを使用して標的病変をうまく横切ることができない (成功した交差とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端を意味する)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての参入者、現実世界のレジストリ
Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA) による鼠径下血行再建術が必要な被験者
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エクストリーム タッチ (マジック タッチ PTA) - ネオ シロリムス PTA バルーン カテーテルは、世界初のシロリムス コーティングされた PTA バルーンです。
X-TOSI all-comers レジストリの目的は、Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA バルーン カテーテルの鼠径下動脈のアテローム性動脈硬化症の治療における短期および長期の臨床成績データを収集することです。 - 現実世界の毎日の臨床診療における患者集団。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：一次開存患者数
時間枠：6ヵ月
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デュプレックス超音波検査法で得られた最大収縮期速度比が < = 2.4 であると定義
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6ヵ月
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安全性：重篤な有害事象（MAE）から解放された患者の数は、
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床主導のTLRから解放された患者数
時間枠：6、12、および 24 か月
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術からの解放
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6、12、および 24 か月
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臨床主導の TVR から解放された患者数
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術からの解放
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6ヶ月と24ヶ月
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一次開存患者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デュプレックス超音波を使用した被験者の割合 臨床一次開存率
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12ヶ月と24ヶ月
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MAEから解放された患者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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b.
装置および処置に関連する死亡からの解放、および主要な対象肢の切断の複合体
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12ヶ月と24ヶ月
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無切断生存患者数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者の切断のない生存
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ラザフォード分類が改善した患者数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前ラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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デバイスが成功した患者数
時間枠：0日目
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Xtreme Touch - Neo バルーン カテーテルの送達、膨張、収縮、回収の成功。
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0日目
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技術的成功を収めた患者数
時間枠：0日目
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血管内処置が正常に完了し、視覚的推定によって決定されるように、治療された病変の残存直径が50％以下に減少した即時の形態学的成功
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0日目
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手続きが成功した患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Choke Tieng Chek、edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年4月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XTOSI Pilot Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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