Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo Sirolimus bevonatú PTA ballonkatéter klinikai használata és biztonsága az infrainguinalis perifériás artériás betegségek kezelésében (XTOSI)

2022. március 7. frissítette: Concept Medical Inc.

XTOSI kísérleti tanulmány: Az Xtreme Touch (Magic Touch PTA) klinikai használata és biztonsága – Neo Sirolimus bevonatú PTA ballonkatéter az infrainguinális perifériás artériás betegségek kezelésében

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a Sirolimus, egy antiproliferatív szer, amely gátolja a neointimális hiperpláziát, a Sirolimus bevont ballonon (SCB) keresztül történő alkalmazása biztonságos lesz, és jobb artériás átjárhatóságot eredményez infrainguinális perifériás artériás betegségben (PAD). A cél a szirolimusz bevonatú ballonok hatékonyságának (12 hónapos mentesség a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól) és biztonságosságának (jelentős mellékhatásoktól való mentesség) értékelése az infrainguinális PAD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elengedhetetlen a PAD hatékony kezelési stratégiája, amely megőrzi az artériák átjárhatóságát. A PAD kezelésének jelenlegi standardja az angioplasztika, amely magában foglalja a gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) használatát. A Paclitaxel az egyetlen antiproliferatív gyógyszer, amely az összes jelenleg elérhető DCB technológiában elérhető. A szirolimusz egy másik rendkívül hatékony antiproliferatív gyógyszer, amely óriási potenciállal rendelkezik, amint azt a szívkoszorúér-betegségben a szirolimusz gyógyszerrel eluáló sztentek kiváló eredményei igazolják. A Sirolimus fizikai tulajdonságai megnehezítették a DCB technológiában való hasonló alkalmazását, és csak a nanotechnológia közelmúltbeli fejlődésének köszönhető, hogy ma már lehetséges a Sirolimus bevonatú ballonok (SCB) kifejlesztése, amely a vizsgálati eszköz. tanulmány. A vizsgálóeszköz lehetővé teszi a szirolimusznak az artériás falba történő bejuttatását és lerakódását. Ennek a szernek a perifériás artériás megbetegedések elváltozásaiban történő alkalmazásával a tanulmány célja a neointimális hiperplázia hatékony csökkentése, és ezáltal az artéria átjárhatóságának meghosszabbítása, valamint a PAD és CLI betegek végtagmentési arányának javítása. Az alanyokat a klinikán a beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal követik nyomon, hogy értékeljék a biztonságosság és hatékonyság elsődleges és másodlagos kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 544886
        • Sengkang General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akik minden érdeklődő betegpopulációból származnak, és minden alany infrainguinális revaszkularizációt igényel az Xtreme Touch - Neo segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év vagy alsó korhatár
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírjon egy betegadat-kiadási űrlapot vagy adott esetben a betegtájékoztatási hozzájárulást
  • Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA ballonkatéterrel kezelt endovaszkuláris kezelésre alkalmas 3-6 mm közötti lézió(k) az infrainguinalis artériákban. A térd alatti (BTK) artériák esetében az artéria proximális 200 mm-ében található elváltozások.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam ≤ 1 év
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot
  • Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Nem sikerült elérni a 30%-nál kevesebb maradék szűkületet a már meglévő lézióban sima ballonos angioplasztika után
  • A megcélzott lézió vezetõhuzallal való sikeres keresztezése (a sikeres keresztezés azt jelenti, hogy a vezetõdrót a célléziótól távolabbi hegyét áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden érkező, valós nyilvántartás
Infrainguinális revaszkularizációt igénylő alanyok az Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA) segítségével
Eszköz: Xtreme Touch - Neo sirolimus bevonatú PTA ballonkatéter
Az Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo Sirolimus PTA ballonkatéter a világ első szirolimusz bevonatú PTA ballonja. Az X-TOSI mindenkire kiterjedő nyilvántartásának célja, hogy rövid és hosszú távú klinikai teljesítményadatokat gyűjtsön az Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA ballonkatéterről az infrainguinalis artériák atherosclerotikus betegségeinek kezelésében. - jön a betegek populációja a való világ napi klinikai gyakorlatában.
Más nevek:
  • Magic Touch PTA - Sirolimus gyógyszerrel bevont ballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Elsődleges átjárhatósággal rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A duplex ultrahangvizsgálatból származó szisztolés csúcssebesség aránya < = 2,4
6 hónap
Biztonság: A súlyos nemkívánatos eseményektől mentes betegek száma (MAE) a következőképpen definiálva:
Időkeret: 6 hónap
  1. mentes a készülékkel és az eljárással összefüggő halálozástól és a fő célvégtag amputációjától 30 napig, és
  2. A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja (TLR) az indexeljárást követő 6 hónapon belül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag vezérelt TLR-től mentesült betegek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Szabadulás a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától
6, 12 és 24 hónap
A klinikailag vezérelt TVR-től mentesült betegek száma
Időkeret: 6 és 24 hónap
Szabadulás a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól
6 és 24 hónap
Elsődleges átjárhatósággal rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 és 24 hónap
Duplex ultrahanggal rendelkező alanyok százalékos aránya Klinikai elsődleges átjárhatóság
12 és 24 hónap
A MAE-től felmentett betegek száma
Időkeret: 12 és 24 hónap
b. Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség és a fő célvégtag amputáció összetétele
12 és 24 hónap
Amputációmentes túlélésű betegek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A betegek amputációmentes túlélése
6, 12 és 24 hónap
A Rutherford-osztályozásban javuló betegek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Javulás a Rutherford osztályozásban az eljárás előtti Rutherford osztályozáshoz képest
6, 12 és 24 hónap
Azon betegek száma, akiknél az eszköz sikeres volt
Időkeret: 0. nap
Az Xtreme Touch - Neo ballonkatéter sikeres szállítása, felfújása, leeresztése és visszavétele.
0. nap
Technikai sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 0. nap
Az endovaszkuláris eljárás sikeres befejezése és azonnali morfológiai siker a kezelt elváltozás maradékátmérőjének ≤ 50%-os csökkenésével, vizuális becsléssel meghatározva
0. nap
Sikeres eljárású betegek száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concept Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XTOSI Pilot Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel