Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití a bezpečnost Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo sirolimem potažený PTA balónkový katétr v léčbě infrainguinálního onemocnění periferních tepen (XTOSI)

7. března 2022 aktualizováno: Concept Medical Inc.

Pilotní studie XTOSI: Klinické použití a bezpečnost Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – balónkový katétr PTA potažený Neo sirolimem v léčbě infraingvinálního onemocnění periferních tepen

Tato studie předpokládá, že aplikace sirolimu, antiproliferativní látky, která inhibuje neointimální hyperplazii, prostřednictvím sirolimem potaženého balónku (SCB) bude bezpečná a povede k lepší průchodnosti tepen u infrainguinálního periferního arteriálního onemocnění (PAD). Cílem je vyhodnotit účinnost (12 měsíců bez klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze) a bezpečnost (prosta závažných nežádoucích účinků) sirolimem potažených balónků při léčbě infrainguinální PAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je nezbytné mít účinné léčebné strategie pro PAD, které mohou udržet průchodnost tepen. Současným standardem péče o PAD je angioplastika, která zahrnuje použití lékem potažených balónků (DCB). Paklitaxel je jediným antiproliferativním lékem dostupným ve všech aktuálně dostupných technologiích DCB. Sirolimus je dalším vysoce účinným antiproliferativním lékem s obrovským potenciálem, jak bylo prokázáno vynikajícími výsledky u stentů uvolňujících lék ze sirolimu u koronárních onemocnění. Fyzikální vlastnosti Sirolimu znesnadnily jeho podobnou aplikaci na technologii DCB a pouze díky nedávným pokrokům v nanotechnologii je nyní možné vyvinout balónky potažené Sirolimem (SCB), což je studijní zařízení používané v tomto studie. Studijní zařízení umožňuje podávání a ukládání sirolimu do arteriální stěny. Aplikací tohoto činidla do lézí při onemocnění periferních tepen je cílem této studie účinně snížit neointimální hyperplazii, a proto prodloužit průchodnost tepny a zlepšit míru záchrany končetin u pacientů s PAD a CLI. Subjekty budou sledovány na klinice 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotil primární a sekundární výsledek bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty z populace všech pacientů se všemi subjekty vyžadujícími infrainguinální revaskularizaci pomocí Xtreme Touch - Neo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let nebo minimální věk
  • Subjekt musí být ochoten podepsat formulář o uvolnění údajů o pacientovi nebo souhlas pacienta, kde je to vhodné
  • Léze (léze) v infrainguinálních tepnách mezi 3 až 6 mm, které jsou vhodné pro endovaskulární léčbu léčenou balónkovým katetrem Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Pro tepny pod kolenem (BTK), léze lokalizované v proximálních 200 mm tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která dosud nedosáhla primárního koncového bodu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Nedosažení méně než 30% reziduální stenózy u již existující léze po obyčejné balónkové angioplastice
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze v nepřítomnosti disekcí nebo perforací omezujících průtok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni příchozí, skutečný registr
Subjekty vyžadující infrainguinální revaskularizaci pomocí Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Přístroj: Balónkový katétr PTA Xtreme Touch - Neo sirolimus
Balónkový katetr Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA je první balónek PTA potažený sirolimem na světě. Účelem registru všech příchozích X-TOSI je shromažďovat krátkodobá a dlouhodobá data o klinickém výkonu balónkového katetru Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo sirolimus PTA při léčbě aterosklerotického onemocnění v infrainguinálních tepnách ve všech - populace nově příchozích pacientů v každodenní klinické praxi v reálném světě.
Ostatní jména:
  • Magic Touch PTA - Balónek potažený lékem Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Počet pacientů s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako poměr maximální systolické rychlosti odvozený z duplexní ultrasonografie < = 2,4
6 měsíců
Bezpečnost: Počet pacientů bez závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaný jako složený z
Časové okno: 6 měsíců
  1. osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou a amputace velké cílové končetiny po dobu 30 dnů a
  2. Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR) do 6 měsíců po proceduře indexování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se svobodou od klinicky řízené TLR
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
6, 12 a 24 měsíců
Počet pacientů se svobodou od klinicky řízené TVR
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
6 a 24 měsíců
Počet pacientů s primární průchodností
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento subjektů s duplexním ultrazvukem Klinická primární průchodnost
12 a 24 měsíců
Počet pacientů se svobodou od MAE
Časové okno: 12 a 24 měsíců
b. Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou a amputace velké cílové končetiny
12 a 24 měsíců
Počet pacientů s přežitím bez amputace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Přežití pacientů bez amputace
6, 12 a 24 měsíců
Počet pacientů se zlepšením podle Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
6, 12 a 24 měsíců
Počet pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: Den 0
Úspěšné dodání, nafouknutí, vypuštění a vytažení balónkového katetru Xtreme Touch - Neo.
Den 0
Počet pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: Den 0
Úspěšné dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% zmenšením zbytkového průměru léčené léze, jak bylo stanoveno vizuálním odhadem
Den 0
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concept Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTOSI Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit