Клиническое использование и безопасность Xtreme Touch (Magic Touch PTA) — баллонного катетера PTA с покрытием Neo Sirolimus при лечении заболеваний подмышечных периферических артерий (XTOSI)
7 марта 2022 г. обновлено: Concept Medical Inc.
Экспериментальное исследование XTOSI: клиническое использование и безопасность Xtreme Touch (Magic Touch PTA) — баллонного катетера PTA с покрытием Neo Sirolimus при лечении заболеваний подмышечных периферических артерий
В этом исследовании постулируется, что применение сиролимуса, антипролиферативного агента, который ингибирует неоинтимальную гиперплазию, через баллон, покрытый сиролимусом (SCB), будет безопасным и приведет к лучшей проходимости артерий при поражении подпаховых периферических артерий (PAD).
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность (12 месяцев без реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клинически) и безопасность (отсутствие серьезных нежелательных явлений) баллонов, покрытых сиролимусом, при лечении подпаховой ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крайне важно иметь эффективные стратегии лечения ЗПА, которые могут поддерживать проходимость артерий.
Текущим стандартом лечения ЗПА является ангиопластика, которая включает использование баллонов с лекарственным покрытием (DCB).
Паклитаксел является единственным антипролиферативным препаратом, доступным во всех доступных в настоящее время технологиях DCB.
Сиролимус является еще одним высокоэффективным антипролиферативным препаратом с огромным потенциалом, о чем свидетельствуют превосходные результаты в стентах, выделяющих сиролимус, при ишемической болезни сердца.
Физические свойства сиролимуса затруднили его аналогичное применение в технологии DCB, и только благодаря недавним достижениям в области нанотехнологий теперь стало возможным разрабатывать баллоны, покрытые сиролимусом (SCB), которые являются исследовательским устройством, используемым в этом исследовании. изучать.
Устройство для исследования позволяет доставлять и откладывать сиролимус на стенку артерии.
Путем применения этого агента к поражениям при заболевании периферических артерий, это исследование направлено на эффективное уменьшение гиперплазии неоинтимы и, следовательно, на продление проходимости артерии и улучшение наших показателей спасения конечностей у пациентов с ЗПА и КИ.
Субъекты будут наблюдаться в клинике через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства для оценки первичных и вторичных результатов безопасности и эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты из общей популяции пациентов со всеми субъектами, нуждающимися в инфраингвинальной реваскуляризации с помощью Xtreme Touch - Neo.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года или минимальный возраст
- Субъект должен быть готов подписать форму раскрытия данных пациента или информированное согласие пациента, где это применимо.
- Поражение(я) в подпаховых артериях размером от 3 до 6 мм, подходящее для эндоваскулярного лечения, лечится баллонным катетером Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Для артерий ниже колена (BTK) поражения расположены в проксимальных 200 мм от артерии.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло 1-й первичной конечной точки.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Недостижение остаточного стеноза менее 30% в ранее существовавшем поражении после простой баллонной ангиопластики
- Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии ограничивающих поток расслоений или перфораций).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все желающие, реальный реестр
Субъекты, нуждающиеся в инфраингвинальной реваскуляризации с помощью Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
|
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) — баллонный катетер Neo Sirolimus PTA — это первый в мире баллонный PTA-баллон, покрытый сиролимусом.
Целью регистра X-TOSI для всех желающих является сбор краткосрочных и долгосрочных данных о клинической эффективности баллонного катетера Xtreme Touch (Magic Touch PTA)-Neo sirolimus PTA при лечении атеросклеротического заболевания инфраингвинальных артерий во всех популяция пациентов в реальной повседневной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: количество пациентов с первичной проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как отношение пиковой систолической скорости, полученное по данным дуплексного ультразвукового исследования, < = 2,4
|
6 месяцев
|
|
Безопасность: количество пациентов со свободными от серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемое как совокупность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со свободным от клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов со свободными от клинически обусловленного TVR
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
|
6 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов с первичной проходимостью
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Процент субъектов с дуплексным ультразвуковым исследованием Клиническая первичная проходимость
|
12 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов со свободным от MAE
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
б.
Комбинация отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, и большой ампутации конечности-мишени
|
12 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов с безампутационной выживаемостью
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Безампутационная выживаемость пациентов
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов с улучшением по классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Улучшение классификации Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов с успехом устройства
Временное ограничение: День 0
|
Успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение баллонного катетера Xtreme Touch - Neo.
|
День 0
|
|
Количество пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: День 0
|
Успешное завершение эндоваскулярной процедуры и немедленный морфологический успех с уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения на ≤ 50%, что определяется визуальной оценкой.
|
День 0
|
|
Количество пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- XTOSI Pilot Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .