Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gebruik en veiligheid van de Xtreme Touch (Magic Touch PTA)- Neo Sirolimus gecoate PTA-ballonkatheter bij de behandeling van infrainguinale perifere arteriële aandoeningen (XTOSI)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Concept Medical Inc.

XTOSI Pilot Study: Klinisch gebruik en veiligheid van de Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus gecoate PTA-ballonkatheter bij de behandeling van infrainguinale perifere arteriële aandoeningen

Deze studie veronderstelt dat de toepassing van Sirolimus, een antiproliferatief middel dat neointimale hyperplasie remt, via een met Sirolimus beklede ballon (SCB) veilig zal zijn en zal resulteren in een betere arteriële doorgankelijkheid bij infrainguinale perifere arteriële ziekte (PAD). Het doel is om de werkzaamheid (12 maanden afwezigheid van klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie) en veiligheid (vrijstelling van ernstige bijwerkingen) van met sirolimus gecoate ballonnen bij de behandeling van infrainguinale PAD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is absoluut noodzakelijk om effectieve behandelingsstrategieën voor PAD te hebben die de doorgankelijkheid van slagaders kunnen behouden. De huidige zorgstandaard voor PAD is angioplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van met medicijnen omhulde ballonnen (DCB). Paclitaxel is het enige antiproliferatieve geneesmiddel dat beschikbaar is in alle momenteel beschikbare DCB-technologieën. Sirolimus is een ander zeer effectief antiproliferatief geneesmiddel met een enorm potentieel, zoals blijkt uit de superieure resultaten met Sirolimus-medicijnafgevende stents bij coronaire aandoeningen. De fysische eigenschappen van Sirolimus hebben het een uitdaging gemaakt om het op dezelfde manier toe te passen op DCB-technologie en het is alleen dankzij recente vooruitgang in nanotechnologie dat het nu mogelijk is om met Sirolimus gecoate ballonnen (SCB) te ontwikkelen, het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt. studie. Met het onderzoeksapparaat kan sirolimus op de arteriële wand worden afgeleverd en afgezet. Door dit middel toe te passen in laesies bij perifere arteriële aandoeningen, heeft deze studie tot doel neointimale hyperplasie effectief te verminderen, en daardoor de doorgankelijkheid van de slagader te verlengen en onze ledemaatreddingspercentages voor PAD- en CLI-patiënten te verbeteren. Proefpersonen zullen 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie in de kliniek worden gevolgd om de primaire en secundaire uitkomst van veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen uit een patiëntenpopulatie met alle nieuwkomers, waarbij alle proefpersonen revascularisatie in de onderbuik nodig hadden met de Xtreme Touch - Neo.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar of minimum leeftijd
  • De proefpersoon moet bereid zijn om een ​​vrijgaveformulier voor patiëntgegevens of een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen, indien van toepassing
  • Laesie(s) in de infrainguinale slagaders tussen 3 en 6 mm die geschikt zijn voor endovasculaire behandeling die worden behandeld met de Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA-ballonkatheter. Voor slagaders onder de knie (BTK), laesies in de proximale 200 mm van de slagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting ≤ 1 jaar
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Het niet bereiken van minder dan 30% reststenose in reeds bestaande laesie na eenvoudige ballonangioplastiek
  • Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de tip van de voerdraad distaal van de doellaesie is in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
All-comers, real-world register
Proefpersonen die revascularisatie in de lies nodig hebben met de Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Apparaat: Xtreme Touch - Neo sirolimus gecoate PTA ballonkatheter
De Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA-ballonkatheter is 's werelds eerste met sirolimus gecoate PTA-ballon. Het doel van de X-TOSI all-comers registry is het verzamelen van klinische prestatiegegevens op korte en lange termijn over de Xtreme Touch (Magic Touch PTA)-Neo sirolimus PTA ballonkatheter bij de behandeling van atherosclerotische aandoeningen in de onderinguinale arteriën in een -comers patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk in de echte wereld.
Andere namen:
  • Magic Touch PTA - Sirolimus-ballon met medicijncoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als door duplex echografie afgeleide piek systolische snelheidsverhouding van < = 2,4
6 maanden
Veiligheid: aantal patiënten dat vrij is van ernstige bijwerkingen (MAE), gedefinieerd als samengesteld uit
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde sterfte, en amputatie van belangrijke ledematen tot 30 dagen, en
  2. Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) binnen 6 maanden na de indexprocedure.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vrijheid van klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
6, 12 en 24 maanden
Aantal patiënten met vrijheid van klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten
6 en 24 maanden
Aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met duplex-echografie Klinische primaire doorgankelijkheid
12 en 24 maanden
Aantal patiënten met vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
B. Een samenstelling van vrijheid van sterfte door apparaat en procedure, en amputatie van belangrijke ledematen
12 en 24 maanden
Aantal patiënten met amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Amputatievrije overleving van patiënten
6, 12 en 24 maanden
Aantal patiënten met verbetering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Verbetering van de Rutherford-classificatie in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
6, 12 en 24 maanden
Aantal patiënten met apparaatsucces
Tijdsspanne: Dag 0
Succesvolle plaatsing, opblazen, leeglopen en terughalen van de Xtreme Touch - Neo-ballonkatheter.
Dag 0
Aantal patiënten met technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
Succesvolle afronding van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met ≤ 50% restdiametervermindering van de behandelde laesie zoals bepaald door visuele schatting
Dag 0
Aantal patiënten met procedureel succes
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1-2 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1-2 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XTOSI Pilot Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren