Xtreme Touch(Magic Touch PTA)의 임상적 사용 및 안전성 - 서혜부 말초 동맥 질환 치료에서 Neo Sirolimus 코팅 PTA 풍선 카테터 (XTOSI)
2022년 3월 7일 업데이트: Concept Medical Inc.
XTOSI 파일럿 연구: Xtreme Touch(Magic Touch PTA)의 임상적 사용 및 안전성 - 서혜부 말초 동맥 질환 치료에서 Neo Sirolimus 코팅 PTA 풍선 카테터
이 연구는 Sirolimus 코팅된 풍선(SCB)을 통해 신생 내막 증식을 억제하는 항증식제인 Sirolimus를 적용하는 것이 안전할 것이며 서혜부 말초 동맥 질환(PAD)에서 더 나은 동맥 개통을 초래할 것이라고 가정합니다.
목표는 서혜부 PAD 치료에서 시롤리무스 코팅 풍선의 효능(임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터 12개월 자유) 및 안전성(주요 부작용으로부터 자유)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥의 개통성을 유지할 수 있는 PAD에 대한 효과적인 치료 전략을 갖는 것이 필수적입니다.
PAD 치료의 현재 표준은 약물 코팅 풍선(DCB)의 사용을 포함하는 혈관성형술입니다.
파클리탁셀은 현재 사용 가능한 모든 DCB 기술에서 사용할 수 있는 유일한 항증식 약물입니다.
Sirolimus는 관상 동맥 질환에서 Sirolimus 약물 용출 스텐트의 우수한 결과로 입증된 바와 같이 막대한 잠재력을 지닌 또 다른 매우 효과적인 항증식 약물입니다.
Sirolimus의 물리적 특성으로 인해 DCB 기술에 유사하게 적용하기 어려웠으며 최근 나노 기술의 발전으로 인해 Sirolimus가 코팅된 풍선(SCB) 개발이 가능해졌습니다. 공부하다.
연구 장치는 시롤리무스를 동맥벽으로 전달 및 침착시킬 수 있습니다.
이 약제를 말초 동맥 질환의 병변에 적용함으로써 이 연구는 신생 내막 증식을 효과적으로 감소시키고 따라서 동맥의 개통성을 연장하고 PAD 및 CLI 환자의 사지 구제율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
안전성과 효능의 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월에 임상에서 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 544886
- Sengkang General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Xtreme Touch - Neo를 사용하여 서혜부 혈관재생술이 필요한 모든 피험자가 있는 전체 환자 모집단의 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세 또는 최소 연령
- 피험자는 해당되는 경우 환자 데이터 공개 양식 또는 환자가 제공한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA 풍선 카테터로 치료하는 혈관 내 치료에 적합한 3 ~ 6mm 사이의 서혜부 동맥의 병변. 무릎 아래(BTK) 동맥의 경우, 동맥의 근위 200mm에 위치한 병변.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 대상자는 현재 아직 일차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우
- 단순 풍선 혈관 성형술 후 기존 병변에서 30% 미만의 잔류 협착을 달성하지 못한 경우
- 가이드 와이어로 표적 병변을 성공적으로 가로지르지 못함(성공적인 교차는 흐름 제한 절개 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드 와이어 끝을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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올커머, 실제 레지스트리
Xtreme Touch - Neo(Magic Touch PTA)를 사용한 서혜부 혈관재생술이 필요한 피험자
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Xtreme Touch(Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA Balloon Catheter는 세계 최초의 sirolimus 코팅된 PTA 풍선입니다.
X-TOSI all-comers 등록의 목적은 Xtreme Touch(Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA 풍선 카테터에 대한 단기 및 장기 임상 성능 데이터를 수집하는 것입니다. -실제 일상 임상 실습에 참여하는 환자 집단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 일차 개통 환자 수
기간: 6 개월
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< = 2.4의 듀플렉스 초음파에서 유도된 최고 수축기 속도 비율로 정의됨
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6 개월
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안전성: 다음의 복합으로 정의되는 주요 부작용(MAE)이 없는 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기반 TLR로부터 자유로운 환자 수
기간: 6, 12, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
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6, 12, 24개월
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임상 중심 TVR로부터 자유로운 환자 수
기간: 6개월 및 24개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류화로부터의 자유
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6개월 및 24개월
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일차 개통 환자 수
기간: 12개월 및 24개월
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이중 초음파 임상 일차 개통을 가진 피험자의 비율
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12개월 및 24개월
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MAE로부터 자유로운 환자 수
기간: 12개월 및 24개월
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비.
장치 및 시술 관련 사망이 없고 주요 표적 사지 절단의 합성
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12개월 및 24개월
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무절단 생존 환자 수
기간: 6, 12, 24개월
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환자의 절단 없는 생존
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6, 12, 24개월
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Rutherford 분류가 개선된 환자 수
기간: 6, 12, 24개월
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사전 절차 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류 개선
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6, 12, 24개월
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장치 성공 환자 수
기간: 0일
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Xtreme Touch - Neo 풍선 카테터의 성공적인 전달, 팽창, 수축 및 회수.
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0일
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기술적 성공을 거둔 환자 수
기간: 0일
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혈관내 시술의 성공적인 완료 및 육안 추정에 의해 결정된 바와 같이 치료된 병변의 ≤ 50% 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공
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0일
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시술 성공 환자 수
기간: 참가자는 평균 1~2일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1~2일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1~2일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XTOSI Pilot Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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