Uso Clínico e Segurança do Cateter de Balão Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Revestido com PTA no Tratamento da Doença Arterial Periférica Infrainguinal (XTOSI)
7 de março de 2022 atualizado por: Concept Medical Inc.
Estudo Piloto XTOSI: Uso Clínico e Segurança do Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Cateter Balão PTA Revestido Neo Sirolimus no Tratamento da Doença Arterial Periférica Infrainguinal
Este estudo postula que a aplicação de Sirolimus, um agente antiproliferativo que inibe a hiperplasia neointimal, via balão revestido de Sirolimus (SCB) será segura e resultará em melhor permeabilidade arterial na doença arterial periférica (DAP) infrainguinal.
O objetivo é avaliar a eficácia (ausência de 12 meses de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida) e segurança (ausência de eventos adversos graves) de balões revestidos com sirolimus no tratamento da DAP infrainguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É imperativo ter estratégias de tratamento eficazes para DAP que possam manter a patência das artérias.
O padrão atual de tratamento para DAP é a angioplastia, que inclui o uso de balões revestidos com drogas (DCB).
O paclitaxel é o único medicamento antiproliferativo disponível em toda a tecnologia DCB atualmente disponível.
O Sirolimus é outro fármaco antiproliferativo altamente eficaz e de imenso potencial, conforme demonstrado pelos resultados superiores dos stents eluidores de fármaco Sirolimus na doença coronária.
As propriedades físicas do Sirolimus tornaram desafiador para ser aplicado de forma semelhante à tecnologia DCB e é apenas devido aos recentes avanços na nanotecnologia que agora é possível desenvolver balões revestidos de Sirolimus (SCB), que é o dispositivo de estudo usado neste estudar.
O dispositivo de estudo permite a administração e deposição de sirolimus na parede arterial.
Ao aplicar este agente em lesões na doença arterial periférica, este estudo visa reduzir efetivamente a hiperplasia neointimal e, portanto, prolongar a patência da artéria e melhorar nossas taxas de salvamento de membros para pacientes com DAP e CLI.
Os indivíduos serão acompanhados na clínica aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção para avaliar o resultado primário e secundário de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 544886
- Sengkang General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de uma população de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização infrainguinal com o Xtreme Touch - Neo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos ou idade mínima
- O sujeito deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente ou Consentimento Informado do Paciente, quando aplicável
- Lesão(ões) nas artérias infrainguinais entre 3 a 6mm aptas para tratamento endovascular tratadas com cateter balão Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Para artérias abaixo do joelho (BTK), lesões localizadas nos 200 mm proximais da artéria.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 1 ano
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu o primeiro objetivo primário
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Falha em atingir menos de 30% de estenose residual em lesão pré-existente após angioplastia com balão simples
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os interessados, registro do mundo real
Sujeitos que necessitam de revascularização infrainguinal com o Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
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O Cateter de Balão Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA é o primeiro balão de PTA revestido com sirolimus do mundo.
O objetivo do registro de all-comers X-TOSI é coletar dados de desempenho clínico de curto e longo prazo no cateter de balão Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA no tratamento da doença aterosclerótica nas artérias infrainguinais em todos os população de pacientes recém-chegados na prática clínica diária do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: número de pacientes com patência primária
Prazo: 6 meses
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Definido como pela taxa de velocidade sistólica de pico derivada de ultrassonografia duplex de < = 2,4
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6 meses
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Segurança: Número de pacientes sem eventos adversos graves (MAE) definido como composto de
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes livres de TLR de origem clínica
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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6, 12 e 24 meses
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Número de pacientes livres de TVR de origem clínica
Prazo: 6 e 24 meses
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Liberdade da revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
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6 e 24 meses
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Número de pacientes com patência primária
Prazo: 12 e 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com ultrassom duplex Patência Clínica Primária
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12 e 24 meses
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Número de pacientes livres de MAE
Prazo: 12 e 24 meses
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b.
Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento e amputação importante do membro alvo
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12 e 24 meses
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Número de pacientes com sobrevida livre de amputação
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Sobrevida livre de amputação de pacientes
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6, 12 e 24 meses
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Número de pacientes com melhora na classificação de Rutherford
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Melhora na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
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6, 12 e 24 meses
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Número de pacientes com sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
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Entrega, insuflação, deflação e recuperação bem-sucedidas do cateter de balão Xtreme Touch - Neo.
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Dia 0
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Número de pacientes com sucesso técnico
Prazo: Dia 0
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Conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com ≤ 50% de redução do diâmetro residual da lesão tratada, conforme determinado por estimativa visual
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Dia 0
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Número de pacientes com sucesso do procedimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- XTOSI Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .