Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug og sikkerhed af Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Coated PTA ballonkateter til behandling af infrainguinal perifer arteriel sygdom (XTOSI)

7. marts 2022 opdateret af: Concept Medical Inc.

XTOSI Pilotstudie: Klinisk brug og sikkerhed af Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Coated PTA ballonkateter til behandling af infrainguinal perifer arteriel sygdom

Denne undersøgelse postulerer, at anvendelsen af ​​Sirolimus, et anti-proliferativt middel, der hæmmer neointimal hyperplasi, via Sirolimus coated ballon (SCB) vil være sikkert og vil resultere i bedre arteriel åbenhed ved infrainguinal perifer arteriel sygdom (PAD). Målet er at evaluere effektiviteten (12 måneders frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner) og sikkerheden (frihed for større bivirkninger) af sirolimus-coatede balloner til behandling af infrainguinal PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt at have effektive behandlingsstrategier for PAD, som kan opretholde arteriernes åbenhed. Den nuværende standard for pleje af PAD er angioplastik, som omfatter brug af lægemiddelbelagte balloner (DCB). Paclitaxel er det eneste anti-proliferative lægemiddel, der er tilgængeligt i al aktuelt tilgængelig DCB-teknologi. Sirolimus er et andet yderst effektivt anti-proliferativt lægemiddel med et enormt potentiale, som demonstreret af overlegne resultater i Sirolimus lægemiddeleluerende stents ved koronar sygdom. De fysiske egenskaber af Sirolimus har gjort det udfordrende for det at blive anvendt på samme måde til DCB-teknologi, og det er kun på grund af de seneste fremskridt inden for nanoteknologi, at det nu er muligt at udvikle Sirolimus coated balloner (SCB), som er den undersøgelsesanordning, der bruges i denne undersøgelse. Studieanordningen tillader levering og aflejring af sirolimus til arterievæggen. Ved at anvende dette middel på læsioner i perifer arteriel sygdom, sigter denne undersøgelse på effektivt at reducere neointimal hyperplasi og derfor forlænge arteriens åbenhed og forbedre vores lemmers bjærgningsrater for PAD- og CLI-patienter. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i klinikken 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention for at vurdere primært og sekundært udfald af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle patienter, der kræver infrainguinal revaskularisering med Xtreme Touch - Neo.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år eller minimumsalder
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en patientdatafrigivelsesformular eller patientinformeret samtykke, hvor det er relevant
  • Læsion(er) i de infrainguinale arterier mellem 3 og 6 mm, som er egnede til endovaskulær behandling behandlet med Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA ballonkateter. For arterier under knæet (BTK), læsioner placeret i de proksimale 200 mm af arterien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Manglende opnåelse af mindre end 30 % resterende stenose i allerede eksisterende læsion efter almindelig ballonangioplastik
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
All-comers, virkelige verden registreringsdatabasen
Emner, der kræver infrainguinal revaskularisering med Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Enhed: Xtreme Touch - Neo sirolimus coated PTA ballonkateter
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA ballonkateter er verdens første sirolimus coated PTA ballon. Formålet med X-TOSI all-comers registret er at indsamle kort- og langsigtede kliniske præstationsdata om Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA ballonkateter i behandlingen af ​​aterosklerotisk sygdom i de infrainguinale arterier i en alt -kommer patientpopulation i den virkelige verden daglige kliniske praksis.
Andre navne:
  • Magic Touch PTA - Sirolimus drug coated ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antal patienter med primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ved dupleks-ultralyd-afledt peak systolisk hastighedsforhold på < = 2,4
6 måneder
Sikkerhed: Antal patienter med frihed fra større uønskede hændelser (MAE) defineret som sammensat af
Tidsramme: 6 måneder
  1. frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed og større mållemputering op til 30 dage, og
  2. Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) inden for 6 måneder efter indeksprocedure.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med frihed fra klinisk drevet TVR
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af målkar
6 og 24 måneder
Antal patienter med primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med duplex ultralyd Klinisk Primær Patency
12 og 24 måneder
Antal patienter med frihed fra MAE
Tidsramme: 12 og 24 måneder
b. En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed og større mållemputering
12 og 24 måneder
Antal patienter med amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Amputationsfri overlevelse af patienter
6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med forbedring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med enhedens succes
Tidsramme: Dag 0
Vellykket levering, oppustning, tømning og udtagning af Xtreme Touch - Neo ballonkateter.
Dag 0
Antal patienter med teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering
Dag 0
Antal patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTOSI Pilot Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xtreme Touch - Neo sirolimus coated PTA ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner