Klinische Anwendung und Sicherheit des Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo-Sirolimus-beschichteter PTA-Ballonkatheter bei der Behandlung der infrainguinalen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (XTOSI)
7. März 2022 aktualisiert von: Concept Medical Inc.
XTOSI-Pilotstudie: Klinische Anwendung und Sicherheit des Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo-Sirolimus-beschichteter PTA-Ballonkatheter bei der Behandlung von infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Diese Studie postuliert, dass die Anwendung von Sirolimus, einem antiproliferativen Wirkstoff, der die neointimale Hyperplasie hemmt, über einen mit Sirolimus beschichteten Ballon (SCB) sicher ist und zu einer besseren arteriellen Durchgängigkeit bei infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) führt.
Ziel ist es, die Wirksamkeit (12 Monate Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion) und Sicherheit (Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) von Sirolimus-beschichteten Ballons bei der Behandlung von infrainguinaler pAVK zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist unerlässlich, wirksame Behandlungsstrategien für pAVK zu haben, die die Durchgängigkeit der Arterien aufrechterhalten können.
Der derzeitige Behandlungsstandard für PAD ist die Angioplastie, die die Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) beinhaltet.
Paclitaxel ist das einzige antiproliferative Medikament, das in allen derzeit verfügbaren DCB-Technologien verfügbar ist.
Sirolimus ist ein weiteres hochwirksames antiproliferatives Medikament mit immensem Potenzial, wie die überlegenen Ergebnisse bei medikamentenfreisetzenden Sirolimus-Stents bei Koronarerkrankungen zeigen.
Die physikalischen Eigenschaften von Sirolimus haben es schwierig gemacht, es in ähnlicher Weise auf die DCB-Technologie anzuwenden, und nur aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Nanotechnologie ist es jetzt möglich, mit Sirolimus beschichtete Ballons (SCB) zu entwickeln, die das dabei verwendete Studiengerät darstellen lernen.
Das Studiengerät ermöglicht die Abgabe und Ablagerung von Sirolimus an der Arterienwand.
Durch die Anwendung dieses Mittels in Läsionen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit zielt diese Studie darauf ab, die neointimale Hyperplasie effektiv zu reduzieren und somit die Durchgängigkeit der Arterie zu verlängern und unsere Raten für die Rettung von Gliedmaßen für PAD- und CLI-Patienten zu verbessern.
Die Probanden werden 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention in der Klinik nachuntersucht, um das primäre und sekundäre Ergebnis der Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden aus einer All-Comer-Patientenpopulation mit allen Probanden, die eine infrainguinale Revaskularisation mit dem Xtreme Touch – Neo benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre oder Mindestalter
- Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls ein Formular zur Freigabe von Patientendaten oder eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen
- Läsion(en) in den infrainguinalen Arterien zwischen 3 und 6 mm, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind und mit dem Xtreme Touch – Neo Sirolimus PTA-Ballonkatheter behandelt werden. Bei Arterien unterhalb des Knies (BTK), Läsionen in den proximalen 200 mm der Arterie.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Nichterreichen einer Reststenose von weniger als 30 % in einer vorbestehenden Läsion nach einer einfachen Ballonangioplastie
- Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiches Überqueren bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt und keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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All-Comers, Real-World-Registrierung
Patienten, die eine infrainguinale Revaskularisation mit dem Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA) benötigen
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Der Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo Sirolimus PTA-Ballonkatheter ist der weltweit erste Sirolimus-beschichtete PTA-Ballon.
Der Zweck des X-TOSI All-Comers-Registers besteht darin, kurz- und langfristige klinische Leistungsdaten des Xtreme Touch (Magic Touch PTA)-Neo-Sirolimus-PTA-Ballonkatheters bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der infrainguinalen Arterien insgesamt zu sammeln -comers Patientenpopulation in der täglichen klinischen Praxis der realen Welt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als durch Duplex-Ultraschall abgeleitetes systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von < = 2,4
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6 Monate
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Sicherheit: Anzahl der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als zusammengesetzt aus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne klinisch bedingte TLR
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung von Zielläsionen
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6, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten ohne klinisch bedingte TVR
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
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Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
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6 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Probanden mit Duplex-Ultraschall Clinical Primary Patency
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12 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten ohne MAE
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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B.
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Sterblichkeit und großer Amputation der Zielgliedmaßen
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12 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Amputationsfreies Überleben der Patienten
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6, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
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6, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgreiche Abgabe, Inflation, Deflation und Rückholung des Xtreme Touch – Neo-Ballonkatheters.
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Tag 0
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Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgreicher Abschluss des endovaskulären Verfahrens und sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion, wie durch visuelle Einschätzung bestimmt
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Tag 0
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Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- XTOSI Pilot Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .