Klinisk användning och säkerhet för Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Coated PTA ballongkateter vid behandling av infrainguinal perifer arteriell sjukdom (XTOSI)

Det är absolut nödvändigt att ha effektiva behandlingsstrategier för PAD som kan upprätthålla artärernas öppenhet. Den nuvarande standarden för vård för PAD är angioplastik som inkluderar användning av läkemedelsbelagda ballonger (DCB). Paklitaxel är det enda antiproliferativa läkemedlet som finns tillgängligt i all för närvarande tillgänglig DCB-teknologi. Sirolimus är ett annat mycket effektivt antiproliferativt läkemedel med enorm potential, vilket framgår av överlägsna resultat i Sirolimus läkemedelsavgivande stentar vid kranskärlssjukdom. De fysikaliska egenskaperna hos Sirolimus har gjort det utmanande för det att tillämpas på liknande sätt på DCB-teknik och det är bara på grund av de senaste framstegen inom nanoteknik som det nu är möjligt att utveckla Sirolimus-belagda ballonger (SCB), som är den studieanordning som används i detta studie. Studieanordningen möjliggör leverans och avsättning av sirolimus till artärväggen. Genom att applicera detta medel på lesioner vid perifer artärsjukdom syftar denna studie till att effektivt minska neointimal hyperplasi och därför förlänga artärens öppenhet och förbättra vår räddningsfrekvens för extremiteter för PAD- och CLI-patienter. Försökspersonerna kommer att följas upp på kliniken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention för att bedöma primära och sekundära utfall av säkerhet och effekt.