Xtreme Touchin (Magic Touch PTA) kliininen käyttö ja turvallisuus - Neo Sirolimus -pinnoitettu PTA-pallokatetri imusolmukkeiden ääreisvaltimotautien hoidossa (XTOSI)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Concept Medical Inc.
XTOSI-pilottitutkimus: Xtreme Touchin (Magic Touch PTA) kliininen käyttö ja turvallisuus - Neo Sirolimus -pinnoitettu PTA-pallokatetri imusolmukkeiden ääreisvaltimotaudin hoidossa
Tämä tutkimus olettaa, että sirolimuusin, antiproliferatiivisen aineen, joka estää neointimaalista hyperplasiaa, käyttö sirolimuusilla päällystetyn pallon (SCB) kautta on turvallista ja parantaa valtimoiden läpikulkua infrainguinaalisen perifeerisen valtimotaudin (PAD) yhteydessä.
Tavoitteena on arvioida sirolimuusilla päällystettyjen ilmapallojen tehokkuutta (12 kuukautta ilman kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota) ja turvallisuutta (vapaa suurista haittatapahtumista) infrainguinaalisen PAD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On välttämätöntä, että PAD:lle on olemassa tehokkaita hoitostrategioita, jotka voivat säilyttää valtimoiden läpinäkyvyyden.
Nykyinen PAD:n hoidon standardi on angioplastia, joka sisältää lääkepäällysteisten ilmapallojen (DCB) käytön.
Paklitakseli on ainoa antiproliferatiivinen lääke, joka on saatavilla kaikessa tällä hetkellä saatavilla olevassa DCB-tekniikassa.
Sirolimuusi on toinen erittäin tehokas antiproliferatiivinen lääke, jolla on valtava potentiaali, minkä osoittavat erinomaiset tulokset sirolimuusilääkettä eluoivissa stenteissä sepelvaltimotaudissa.
Sirolimuusin fysikaaliset ominaisuudet ovat tehneet sen samanlaisen soveltamisen DCB-teknologiaan haastavaksi, ja vain nanoteknologian viimeaikaisen edistyksen ansiosta on nyt mahdollista kehittää Sirolimuusilla päällystettyjä ilmapalloja (SCB), joka on tässä tutkimusvälineessä. opiskella.
Tutkimuslaite mahdollistaa sirolimuusin kuljettamisen ja laskeutumisen valtimon seinämään.
Käyttämällä tätä ainetta perifeeristen valtimotautien leesioihin, tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa ja siten pidentää valtimon läpinäkyvyyttä ja parantaa raajojen pelastusastetta PAD- ja CLI-potilailla.
Potilaita seurataan klinikalla 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen turvallisuuden ja tehon primaarisen ja toissijaisen tuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt kaikista potilaspopulaatioista, joiden kaikki kohteet vaativat infrainguinaalista revaskularisaatiota Xtreme Touch - Neolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta tai alaikäraja
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake tai potilaalle ilmoitettu suostumus tarvittaessa
- Infrainguinaalisten valtimoiden vaurio(t) 3–6 mm, jotka soveltuvat endovaskulaariseen hoitoon hoidettaessa Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA -pallokatetrilla. Polven alapuolella (BTK) olevat valtimot, vauriot, jotka sijaitsevat valtimon proksimaalisessa 200 mm:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Alle 30 % jäännösstenoosin saavuttamatta jättäminen olemassa olevassa vauriossa tavallisen palloangioplastian jälkeen
- Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa ohjainvaijerin kärkeä distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tulokkaat, reaalimaailman rekisteri
Kohteet, jotka tarvitsevat infrainguinaalista revaskularisaatiota Xtreme Touch - Neolla (Magic Touch PTA)
|
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA -pallokatetri on maailman ensimmäinen sirolimuusilla päällystetty PTA-pallo.
X-TOSI all-comers -rekisterin tarkoituksena on kerätä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA -pallokatetrista infrainguinaalisten valtimoiden ateroskleroottisten sairauksien hoidossa. -tulee potilasväestö tosielämän päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty dupleksiultraäänitutkimuksella johdetuksi systolisen huippunopeuden suhteeksi < = 2,4
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Potilaiden määrä, joilla on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joka on määritelty yhdistelmänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vapaus kliinisesti ohjatusta TVR:stä
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kaksisuuntainen ultraääni Kliininen ensisijainen avoimuus
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vapaus MAE:stä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
b.
Yhdistelmä vapaudesta laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta ja tärkeimmistä kohderaajan amputaatioista
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on eloonjääminen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaiden eloonjääminen ilman amputaatiota
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Rutherford-luokituksen parantuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Parannus Rutherford-luokituksessa verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla laite onnistui
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Xtreme Touch - Neo -pallokatetrin onnistunut toimitus, täyttö, tyhjennys ja nouto.
|
Päivä 0
|
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suonensisäisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen käsitellyn vaurion jäännöshalkaisijan pienentyessä ≤ 50 % visuaalisella arvioinnilla määritettynä
|
Päivä 0
|
|
Menettelyn onnistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTOSI Pilot Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .