Utilisation clinique et sécurité du Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - cathéter à ballonnet PTA revêtu de néo-sirolimus dans le traitement de la maladie artérielle périphérique sous-inguinale (XTOSI)
7 mars 2022 mis à jour par: Concept Medical Inc.
Étude pilote XTOSI : utilisation clinique et sécurité du Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de néo-sirolimus dans le traitement de l'artériopathie périphérique sous-inguinale
Cette étude postule que l'application de Sirolimus, un agent anti-prolifératif qui inhibe l'hyperplasie néo-intimale, via un ballon revêtu de Sirolimus (SCB) sera sans danger et se traduira par une meilleure perméabilité artérielle dans la maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP).
L'objectif est d'évaluer l'efficacité (12 mois d'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée) et l'innocuité (absence d'événements indésirables majeurs) des ballons enduits de sirolimus dans le traitement de la MAP sous-inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est impératif d'avoir des stratégies de traitement efficaces pour PAD qui peuvent maintenir la perméabilité des artères.
La norme de soins actuelle pour l'AOMI est l'angioplastie qui comprend l'utilisation de ballonnets enrobés de médicament (DCB).
Le paclitaxel est le seul médicament anti-prolifératif disponible dans toutes les technologies DCB actuellement disponibles.
Le sirolimus est un autre médicament anti-prolifératif hautement efficace au potentiel immense, comme en témoignent les résultats supérieurs des stents à élution de médicaments au sirolimus dans les maladies coronariennes.
Les propriétés physiques du sirolimus ont rendu difficile son application similaire à la technologie DCB et ce n'est que grâce aux progrès récents de la nanotechnologie qu'il est maintenant possible de développer des ballons revêtus de sirolimus (SCB), qui est le dispositif d'étude utilisé dans ce étude.
Le dispositif d'étude permet l'administration et le dépôt de sirolimus sur la paroi artérielle.
En appliquant cet agent dans les lésions de la maladie artérielle périphérique, cette étude vise à réduire efficacement l'hyperplasie néointimale, et donc à prolonger la perméabilité de l'artère et à améliorer nos taux de sauvetage de membre pour les patients PAD et CLI.
Les sujets seront suivis à la clinique à 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention pour évaluer les résultats primaires et secondaires de sécurité et d'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 544886
- Sengkang General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets d'une population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation sous-inguinale avec le Xtreme Touch - Neo.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans ou âge minimum
- Le sujet doit être disposé à signer un formulaire de divulgation des données du patient ou un consentement éclairé du patient, le cas échéant
- Lésion(s) dans les artères sous-inguinales entre 3 et 6 mm qui conviennent au traitement endovasculaire traité avec le cathéter à ballonnet Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Pour les artères sous le genou (BTK), lésions situées dans les 200 mm proximaux de l'artère.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 1 an
- Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 30 % dans une lésion préexistante après une angioplastie par ballonnet simple
- Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil-guide (un franchissement réussi signifie que l'extrémité du fil-guide est distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Registre du monde réel pour tous les arrivants
Sujets nécessitant une revascularisation sous-inguinale avec Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
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Le cathéter à ballonnet Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA est le premier ballonnet PTA revêtu de sirolimus au monde.
L'objectif du registre X-TOSI all-comers est de collecter des données de performance clinique à court et à long terme sur le cathéter à ballonnet Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA dans le traitement de la maladie athérosclérotique dans les artères sous-inguinales dans un tout -population de patients entrants dans la pratique clinique quotidienne du monde réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : nombre de patients présentant une perméabilité primaire
Délai: 6 mois
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Défini par le rapport de vitesse systolique maximal dérivé de l'échographie duplex de < = 2,4
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6 mois
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Innocuité : nombre de patients exempts d'événements indésirables majeurs (ÉIM) définis comme un
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients indemnes de TLR d'origine clinique
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
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6, 12 et 24 mois
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Nombre de patients indemnes de TVR d'origine clinique
Délai: 6 et 24 mois
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Absence de revascularisation des vaisseaux cibles cliniquement motivée
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6 et 24 mois
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Nombre de patients avec perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
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Pourcentage de sujets avec échographie duplex Perméabilité primaire clinique
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12 et 24 mois
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Nombre de patients sans MAE
Délai: 12 et 24 mois
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b.
Un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure, et d'amputation d'un membre cible majeur
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12 et 24 mois
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Nombre de patients avec survie sans amputation
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Survie sans amputation des patients
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6, 12 et 24 mois
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Nombre de patients présentant une amélioration dans la classification de Rutherford
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
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6, 12 et 24 mois
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Nombre de patients avec succès de l'appareil
Délai: Jour 0
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Livraison, gonflage, dégonflage et retrait réussis du cathéter à ballonnet Xtreme Touch - Neo.
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Jour 0
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Nombre de patients avec succès technique
Délai: Jour 0
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Achèvement réussi de la procédure endovasculaire et succès morphologique immédiat avec ≤ 50 % de réduction du diamètre résiduel de la lésion traitée, tel que déterminé par estimation visuelle
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Jour 0
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Nombre de patients avec succès de la procédure
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- XTOSI Pilot Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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