Klinisk bruk og sikkerhet for Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus-belagt PTA-ballongkateter ved behandling av infrainguinal perifer arteriell sykdom (XTOSI)

Det er viktig å ha effektive behandlingsstrategier for PAD som kan opprettholde arterienes åpenhet. Den nåværende standarden for omsorg for PAD er angioplastikk som inkluderer bruk av medikamentbelagte ballonger (DCB). Paclitaxel er det eneste antiproliferative stoffet som er tilgjengelig i all tilgjengelig DCB-teknologi. Sirolimus er et annet svært effektivt anti-proliferativt medikament med et enormt potensial, som demonstrert av overlegne resultater i Sirolimus medikamenteluerende stenter ved koronarsykdom. De fysiske egenskapene til Sirolimus har gjort det utfordrende for det å brukes på samme måte for DCB-teknologi, og det er bare på grunn av nyere fremskritt innen nanoteknologi at det nå er mulig å utvikle Sirolimus-belagte ballonger (SCB), som er studieapparatet som brukes i denne studere. Studieanordningen tillater levering og avsetning av sirolimus til arterieveggen. Ved å bruke dette middelet i lesjoner i perifer arteriell sykdom, tar denne studien sikte på å effektivt redusere neointimal hyperplasi, og derfor forlenge arteriens åpenhet og forbedre lembergingsraten for PAD- og CLI-pasienter. Pasienter vil bli fulgt opp i klinikken 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon for å vurdere primære og sekundære utfall av sikkerhet og effekt.