确认：磁共振引导放射治疗 (CONFIRM)
2026年2月5日 更新者：Raymond Mak、Brigham and Women's Hospital
磁共振图像引导放射治疗 (CONFIRM) 的临床机载应用：主方案
正在进行这项研究，以确定使用一种由磁共振成像 (MRI) 和化学疗法引导的放射治疗胃癌和乳腺癌患者的安全性和可行性。
本研究涉及的辐射机名称为 MRIdian 直线加速器。
研究概览
详细说明
这是评估胃癌和乳腺癌患者磁共振 (MR) 图像引导放射的主要临床方案。
在这项研究中，研究人员正在研究在放疗期间进行核磁共振检查是否是一种可行的放疗方式。 在这项研究中，在治疗期间进行的 MRI 将帮助医生调整辐射以瞄准癌症所在的最精确位置。
研究性学习程序包括：
- 筛选资格
- 研究治疗包括评估
- 跟进访问
- 调查问卷
这是一项 I/II 期临床试验。 I 期临床试验测试研究性放射治疗的安全性，并试图确定研究性放射治疗的适当剂量以用于进一步研究。 “研究性”是指正在研究放射治疗的实施方式。
这项研究是一项可行性研究，这意味着这是该机构的研究人员首次研究这种类型的 MR 引导辐射。 其他医院和学术中心的研究人员已经在使用这种辐射。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该放射机和这些药物作为胃癌和乳腺癌的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raymond Mak, MD
- 电话号码：6177328651
- 邮箱：rmak@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Raymond Mak, MD
-
接触：
- Raymond Mak, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
-
首席研究员：
- Raymond Mak, MD
-
接触：
- Raymond Mak, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者必须有组织学或细胞学证实的需要放疗的恶性肿瘤
- 年龄 18 岁以上
- ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%，见附录A）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 特定疾病部位队列中列出的任何进一步标准
排除标准
由基于钆的 IV 造影剂引起的过敏反应史
-- 注意：如果患者不接受造影剂，这不适用，肾功能不会影响资格
- 严重的幽闭恐惧症或焦虑症
- 无法接受 MRI 的参与者
- 特定疾病部位队列中列出的任何其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段 - 胃癌
研究性学习程序包括：
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MR 图像引导辐射将根据疾病部位标准进行管理。
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实验性的：第一阶段 - 乳腺癌
研究性学习程序包括：
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MR 图像引导辐射将根据疾病部位标准进行管理。
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实验性的：I 期 - 套细胞淋巴瘤
研究性学习程序包括：
|
MR 图像引导辐射将根据疾病部位标准进行管理。
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实验性的：第一阶段 - 喉
研究性学习程序包括：
|
MR 图像引导辐射将根据疾病部位标准进行管理。
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实验性的：第一阶段 - 膀胱
研究性学习程序包括：
|
MR 图像引导辐射将根据疾病部位标准进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人数和提供 MR 图像引导的辐射 - I 期
大体时间：5周
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掌握评估 MR 图像引导辐射的可行性研究。
可行性被定义为招募患者并在 MR 直线加速器上提供 MR 图像引导辐射
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5周
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MR 指导下的肿瘤评估 - 第一阶段
大体时间：5周
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掌握评估 MR 图像引导辐射的可行性研究。
可行性被定义为在 MR 引导治疗患者之前、期间和之后使用 MR 引导评估肿瘤。
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5周
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患者报告的结果 (PROM) - II 期
大体时间：1年
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PROM 是在患者就诊时收集的。
PROM 将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行评估。
PROMIS Global-10 指标收集有关症状和生活质量的信息。
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1年
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1年肿瘤控制-II期
大体时间：1年
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放射治疗后 1 年的肿瘤反应
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1年
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病理完全缓解率-胃
大体时间：1年
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根据 AJCC 分期分类，第 8 版对手术标本进行全面病理检查。
pCR 将被定义为病理标本中没有任何活的肿瘤细胞。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 版评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：90天
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MRgRT 与同步化疗的毒性将根据 CTCAE 5.0 版按类别和等级进行总结。
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90天
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根据 CTCAE 5.0 版评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：1年
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CTCAE 5.0 版。
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1年
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治疗持续时间，目标是 >80% 的病例在 90 分钟内得到治疗
大体时间：7周
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每个部分的总治疗时间
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7周
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在没有 MR 图像引导辐射的情况下会导致 OAR 不可接受的高剂量（超出限制）的治疗分数的数量。
大体时间：5周
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MR 引导的重要性
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5周
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无进展生存期
大体时间：方案治疗的第一个日期到根据 RECIST 标准疾病进展或因任何原因死亡的最早日期最长 12 个月
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基于互补对数-对数转换，使用具有 95% 置信区间的 Kaplan Meier 方法进行估计。
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方案治疗的第一个日期到根据 RECIST 标准疾病进展或因任何原因死亡的最早日期最长 12 个月
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总生存期
大体时间：协议治疗的第一个日期到由于任何原因死亡的日期。 OS 时间将在最后一次随访之日对仍然存活长达 1 年的患者进行审查
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 率，基于互补对数对数转换，置信区间为 95%。
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协议治疗的第一个日期到由于任何原因死亡的日期。 OS 时间将在最后一次随访之日对仍然存活长达 1 年的患者进行审查
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表征 MR 图像引导辐射后基于 MRI 的肿瘤改变/变化
大体时间：1年
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治疗后肿瘤反应的评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Mak, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月18日
研究完成 (估计的)
2029年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-665
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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