Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEVESTIGEN: magnetische resonantie geleide bestralingstherapie (CONFIRM)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Klinisch gebruik aan boord van beeldgeleide bestralingstherapie met magnetische resonantie (CONFIRM): een hoofdprotocol

Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een type straling geleid door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en chemotherapie om patiënten met maag- en borstkanker te behandelen. De naam van de bestralingsmachine die bij dit onderzoek betrokken is, is de MRIdian Linear Accelerator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een master klinisch protocol dat magnetische resonantie (MR) beeldgeleide straling evalueert bij patiënten met maag- en borstkanker.

In deze onderzoeksstudie onderzoeken de onderzoekers of het krijgen van een MRI tijdens bestraling een haalbare manier is om bestraling af te geven. In deze onderzoeksstudie zal een MRI die tijdens de behandeling wordt uitgevoerd, artsen helpen de straling aan te passen om zich op de meest precieze plek te richten waar de kanker zich bevindt.

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Studiebehandeling inclusief evaluaties
  • Vervolgbezoeken
  • Vragenlijsten

Dit is een fase I/II klinische studie. Een klinische fase I-studie test de veiligheid van experimentele bestralingsbehandeling en probeert ook de juiste dosis van de experimentele bestralingsbehandeling te bepalen die voor verdere studies kan worden gebruikt. "Onderzoekend" betekent dat de manier waarop de bestralingsbehandeling wordt uitgevoerd, wordt bestudeerd.

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat het de eerste keer is dat onderzoekers van deze instelling dit type MR-geleide straling onderzoeken. Onderzoekers in andere ziekenhuizen en academische centra gebruiken dit soort straling al.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze bestralingsmachine en deze medicijnen goedgekeurd als behandelingsopties voor maag- en borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Mak, MD
        • Contact:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Mak, MD
        • Contact:
          • Raymond Mak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit hebben die bestraling vereist
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Eventuele verdere criteria vermeld in het cohort van de specifieke ziektelocatie

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan op gadolinium gebaseerd IV-contrast

    -- Opmerking: als de patiënt geen contrastmiddel krijgt, is dit niet van toepassing en heeft de nierfunctie geen invloed op de geschiktheid

  • Ernstige claustrofobie of angst
  • Deelnemers die geen MRI kunnen ondergaan
  • Alle andere uitsluitingscriteria vermeld in het cohort van de specifieke ziektelocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I - Maagkanker

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Studiebehandeling inclusief evaluaties
  • MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Vervolgbezoeken
  • Vragenlijsten
Straling: Viewray MRIdian® Linac
MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Fase I - Borstkanker

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Studiebehandeling inclusief evaluaties
  • MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Vervolgbezoeken
  • Vragenlijsten
Straling: Viewray MRIdian® Linac
MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Fase I - mantelcellymfoom

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Studiebehandeling inclusief evaluaties
  • MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Vervolgbezoeken
  • Vragenlijsten
Straling: Viewray MRIdian® Linac
MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Fase I - Strottenhoofd

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Studiebehandeling inclusief evaluaties
  • MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Vervolgbezoeken
  • Vragenlijsten
Straling: Viewray MRIdian® Linac
MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Fase I - Blaas

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Studiebehandeling inclusief evaluaties
  • MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Vervolgbezoeken
  • Vragenlijsten
Straling: Viewray MRIdian® Linac
MR-beeldgeleide straling zal worden toegediend volgens de normen van de ziekteplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten en het leveren van MR-beeld geleide bestraling - Fase I
Tijdsspanne: 5 weken
Master haalbaarheidsstudie ter evaluatie van MR-beeld geleide straling. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het inschrijven van patiënten en het leveren van MR-beeldgeleide straling op de MR Linac
5 weken
Tumorbeoordeling met MR-begeleiding - fase I
Tijdsspanne: 5 weken
Master haalbaarheidsstudie ter evaluatie van MR-beeld geleide straling. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het beoordelen van de tumor met behulp van MR-begeleiding voor, tijdens en na MR-geleide behandeling van de patiënt.
5 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) - Fase II
Tijdsspanne: 1 jaar
PROM's worden verzameld tijdens patiëntbezoeken. PROM's worden geëvalueerd met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De PROMIS Global-10-metriek verzamelt informatie over symptomen en kwaliteit van leven.
1 jaar
1 jaar tumorcontrole - Fase II
Tijdsspanne: 1 jaar
Tumorrespons 1 jaar na bestraling
1 jaar
Percentage pathologische volledige respons - Gastric
Tijdsspanne: 1 jaar
volledige pathologische beoordeling van chirurgisch monster volgens de AJCC Staging Classification, 8e editie. pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het pathologische monster.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: 90 dagen
Toxiciteit van MRgRT met gelijktijdige chemotherapie zal worden samengevat per categorie en graad volgens CTCAE versie 5.0.
90 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: 1 jaar
CTCAE-versie 5.0.
1 jaar
Duur van de behandeling met als doel >80% van de behandelde gevallen binnen 90 minuten
Tijdsspanne: 7 weken
Totale behandeltijd voor elke fractie
7 weken
Aantal behandelingsfracties dat zou hebben geresulteerd in een onaanvaardbaar hoge dosis (overschrijding van de beperking) voor een OAR zonder MR-beeldgeleide straling.
Tijdsspanne: 5 weken
Belang van MR-begeleiding
5 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: eerste datum van protocoltherapie tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 maanden
Geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode met 95%-betrouwbaarheidsintervallen op basis van de complementaire log-log-transformatie.
eerste datum van protocoltherapie tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: eerste datum van protocoltherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-tijd wordt gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor patiënten die nog in leven zijn tot 1 jaar
Het OS-percentage wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met 95%-betrouwbaarheidsintervallen op basis van de complementaire log-log-transformatie.
eerste datum van protocoltherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-tijd wordt gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor patiënten die nog in leven zijn tot 1 jaar
Karakterisering van op MRI gebaseerde tumorveranderingen/veranderingen na MR-beeld geleide straling
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de tumorrespons na behandeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren