ПОДТВЕРЖДЕНИЕ: магнитно-резонансная лучевая терапия (CONFIRM)
5 февраля 2026 г. обновлено: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital
Клиническое бортовое использование радиотерапии под визуальным контролем с магнитным резонансом (CONFIRM): основной протокол
Это исследование проводится для определения безопасности и возможности использования типа излучения под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) и химиотерапии для лечения пациентов с раком желудка и молочной железы.
Радиационная установка, задействованная в этом исследовании, называется линейным ускорителем MRIdian.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это основной клинический протокол оценки магнитно-резонансного (МР) излучения под визуальным контролем у пациентов с раком желудка и молочной железы.
В этом исследовании исследователи изучают, является ли получение МРТ во время облучения возможным способом доставки облучения. В этом исследовании МРТ, проводимая во время лечения, поможет врачам адаптировать излучение для нацеливания на наиболее точное место, где находится рак.
Процедуры исследования включают в себя:
- Проверка на соответствие требованиям
- Лечение в рамках исследования, включая оценки
- Последующие визиты
- Анкеты
Это клинические испытания фазы I/II. Клинические испытания фазы I проверяют безопасность исследуемого лучевого лечения, а также пытаются определить соответствующую дозу исследуемого лучевого лечения для использования в дальнейших исследованиях. «Исследовательский» означает, что изучается способ проведения лучевой терапии.
Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи в этом учреждении впервые изучают этот тип МР-излучения. Исследователи в других больницах и академических центрах уже используют этот тип излучения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило этот радиационный аппарат и эти препараты в качестве вариантов лечения рака желудка и молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raymond Mak, MD
- Номер телефона: 6177328651
- Электронная почта: rmak@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Raymond Mak, MD
-
Контакт:
- Raymond Mak, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Raymond Mak, MD
-
Контакт:
- Raymond Mak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, требующее облучения.
- Возраст 18 лет старше
- Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Любые дополнительные критерии, перечисленные в когорте конкретной локализации заболевания
Критерий исключения
История аллергических реакций, связанных с внутривенным контрастированием на основе гадолиния.
-- Примечание. Если пациент не будет получать контраст, это неприменимо, и функция почек не повлияет на соответствие требованиям.
- Сильная клаустрофобия или тревога
- Участники, которые не могут пройти МРТ
- Любые другие критерии исключения, перечисленные в когорте конкретной локализации заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I - Рак желудка
Процедуры исследования включают в себя:
|
Облучение под контролем МР-изображения будет проводиться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза I - Рак молочной железы
Процедуры исследования включают в себя:
|
Облучение под контролем МР-изображения будет проводиться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза I - лимфома из мантийных клеток
Процедуры исследования включают в себя:
|
Облучение под контролем МР-изображения будет проводиться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза I - Гортань
Процедуры исследования включают в себя:
|
Облучение под контролем МР-изображения будет проводиться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза I - мочевой пузырь
Процедуры исследования включают в себя:
|
Облучение под контролем МР-изображения будет проводиться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов и проведение лучевой терапии под контролем МР-изображения — Фаза I
Временное ограничение: 5 недель
|
Генеральное технико-экономическое обоснование оценки радиации под МРТ-изображением.
Осуществимость определяется как регистрация пациентов и проведение облучения под контролем МР-изображения на MR Linac.
|
5 недель
|
|
Оценка опухоли с помощью МРТ-контроля, фаза I
Временное ограничение: 5 недель
|
Генеральное технико-экономическое обоснование оценки радиации под МРТ-изображением.
Осуществимость определяется как оценка опухоли под контролем МРТ до, во время и после лечения пациента под контролем МРТ.
|
5 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROM) - Фаза II
Временное ограничение: 1 год
|
PROM собираются при посещениях пациентов.
PROM будут оцениваться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Метрика PROMIS Global-10 собирает информацию о симптомах и качестве жизни.
|
1 год
|
|
Контроль опухоли в течение 1 года — Фаза II
Временное ограничение: 1 год
|
Реакция опухоли через 1 год после лучевой терапии
|
1 год
|
|
Скорость патологического полного ответа-желудочный
Временное ограничение: 1 год
|
полный патологический обзор операционного образца в соответствии с классификацией стадий AJCC, 8-е издание.
pCR будет определяться как отсутствие каких-либо жизнеспособных опухолевых клеток в патологическом образце.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 90 дней
|
Токсичность MRgRT с одновременной химиотерапией будет обобщена по категориям и степени в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
90 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 1 год
|
CTCAE версии 5.0.
|
1 год
|
|
Продолжительность лечения с целью лечения > 80% случаев в течение 90 минут
Временное ограничение: 7 недель
|
Общее время обработки для каждой фракции
|
7 недель
|
|
Количество фракций лечения, которые привели бы к неприемлемо высокой дозе (превышающей ограничение) для OAR без излучения под контролем МР-изображения.
Временное ограничение: 5 недель
|
Важность МРТ-руководства
|
5 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от первой даты протокольной терапии до самой ранней даты прогрессирования заболевания по критериям RECIST или смерти по любой причине до 12 месяцев
|
Оценено с использованием метода Каплана-Мейера с доверительными интервалами 95 % на основе дополнительного логарифмического преобразования.
|
от первой даты протокольной терапии до самой ранней даты прогрессирования заболевания по критериям RECIST или смерти по любой причине до 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: первой даты протокольной терапии до даты смерти по любой причине. Время ОС будет цензурироваться по дате последнего наблюдения для пациентов, живущих до 1 года.
|
Уровень ОС будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера с доверительными интервалами 95% на основе дополнительного преобразования логарифмического логарифма.
|
первой даты протокольной терапии до даты смерти по любой причине. Время ОС будет цензурироваться по дате последнего наблюдения для пациентов, живущих до 1 года.
|
|
Характеристика опухолевых изменений / изменений на основе МРТ после облучения под контролем МР-изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ответа опухоли после лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования молочной железы
- Карцинома на месте
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования желудка
- Лимфома
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования гортани
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Заболевания гортани
Другие идентификационные номера исследования
- 19-665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .