Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAHVISTA: Magneettiresonanssiohjattu säteilyhoito (CONFIRM)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Kuvaohjatun säteilyhoidon kliininen käyttö magneettiresonanssilla (VAHVISTA): pääprotokolla

Tällä tutkimuksella selvitetään magneettikuvauksen (MRI) ja kemoterapian ohjaaman säteilytyypin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta maha- ja rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa mukana olevan säteilykoneen nimi on MRIdian Linear Accelerator.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen master-protokolla, joka arvioi magneettikuvan (MR) ohjattua säteilyä potilailla, joilla on maha- ja rintasyöpä.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat selvittävät, onko magneettikuvauksen saaminen säteilyn aikana toteuttamiskelpoinen tapa saada säteilyä. Tässä tutkimustutkimuksessa hoidon aikana tehty magneettikuvaus auttaa lääkäreitä mukauttamaan säteilyn kohdistamaan tarkimpaan kohtaan, jossa syöpä sijaitsee.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Tutkimushoito mukaan lukien arvioinnit
  • Seurantakäynnit
  • Kyselylomakkeet

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkittavan sädehoidon turvallisuutta ja pyritään myös määrittämään tutkittavalle sädehoidolle sopiva annos jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että tutkitaan tapaa, jolla sädehoito suoritetaan.

Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämän laitoksen tutkijat ensimmäistä kertaa tutkivat tämäntyyppistä MR-ohjattua säteilyä. Muiden sairaaloiden ja akateemisten keskusten tutkijat käyttävät jo tämäntyyppistä säteilyä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän säteilykoneen ja nämä lääkkeet maha- ja rintasyövän hoitovaihtoehdoiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Raymond Mak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Raymond Mak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raymond Mak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu säteilyä vaativa maligniteetti
  • Ikä 18 vuotta vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kaikki lisäkriteerit, jotka on lueteltu tietyssä sairauspaikan kohortissa

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat gadoliniumpohjaisesta IV-varjoaineesta

    -- Huomautus: Jos potilas ei saa kontrastia, tämä ei ole sovellettavissa eikä munuaisten toiminta vaikuta kelpoisuuteen

  • Vaikea klaustrofobia tai ahdistuneisuus
  • Osallistujat, joille ei voida tehdä MRI:tä
  • Kaikki muut poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu tietyssä sairauspaikan kohortissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I - mahasyöpä

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Tutkimushoito mukaan lukien arvioinnit
  • MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
  • Seurantakäynnit
  • Kyselylomakkeet
Säteily: Viewray MRIdian® Linac
MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
Kokeellinen: Vaihe I - Rintasyöpä

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Tutkimushoito mukaan lukien arvioinnit
  • MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
  • Seurantakäynnit
  • Kyselylomakkeet
Säteily: Viewray MRIdian® Linac
MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
Kokeellinen: Vaihe I - Mantle Cell Lymfooma

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Tutkimushoito mukaan lukien arvioinnit
  • MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
  • Seurantakäynnit
  • Kyselylomakkeet
Säteily: Viewray MRIdian® Linac
MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
Kokeellinen: Vaihe I - Kurkunpää

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Tutkimushoito mukaan lukien arvioinnit
  • MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
  • Seurantakäynnit
  • Kyselylomakkeet
Säteily: Viewray MRIdian® Linac
MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
Kokeellinen: Vaihe I - Virtsarakko

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Tutkimushoito mukaan lukien arvioinnit
  • MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.
  • Seurantakäynnit
  • Kyselylomakkeet
Säteily: Viewray MRIdian® Linac
MR-kuvan ohjattua säteilyä annetaan sairauspaikan standardien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä ja MR-kuvan ohjattu säteily - vaihe I
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MR-kuvaohjattua säteilyä arvioiva master-toteutettavuustutkimus. Toteutettavuus määritellään potilaiden rekisteröimiseksi ja MR-kuvaohjatun säteilyn antamiseksi MR Linacilla
5 viikkoa
Kasvaimen arviointi MR-ohjauksella - vaihe I
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MR-kuvaohjattua säteilyä arvioiva master-toteutettavuustutkimus. Toteutettavuus määritellään kasvaimen arvioimiseksi MR-ohjauksella ennen MR-ohjattua hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
5 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset (PROM) - Vaihe II
Aikaikkuna: 1 vuosi
PROM-arvot kerätään potilaskäynneillä. PROMit arvioidaan käyttämällä PROMIS-järjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS Global-10 -mittari kerää tietoa oireista ja elämänlaadusta.
1 vuosi
1 vuoden kasvainkontrolli - vaihe II
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainvaste 1 vuosi sädehoidon jälkeen
1 vuosi
Patologisen täydellisen vasteen määrä - mahalaukku
Aikaikkuna: 1 vuosi
kirurgisen näytteen täydellinen patologinen katsaus AJCC:n vaiheluokituksen mukaan, 8. painos. pCR määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi patologisesta näytteestä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituina CTCAE-versio 5.0.
Aikaikkuna: 90 päivää
MRgRT:n myrkyllisyys samanaikaisen kemoterapian kanssa esitetään yhteenvetokategorian ja asteen mukaan CTCAE-version 5.0 mukaan.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituina CTCAE-versio 5.0.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CTCAE versio 5.0.
1 vuosi
Hoidon kesto tavoitteena > 80 % tapauksista hoidetaan 90 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Jokaisen fraktion käsittelyn kokonaisaika
7 viikkoa
Niiden hoitofraktioiden lukumäärä, jotka olisivat johtaneet liian suureen annokseen (rajoituksen ylittäminen) OAR:lle ilman MR-kuvan ohjattua säteilyä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MR-ohjauksen merkitys
5 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä protokollahoidon päivämäärästä sairauden varhaisimpaan etenemispäivään RECIST-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta enintään 12 kuukautta
Arvioitu Kaplan Meier -menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä komplementaarisen log-log-muunnosten perusteella.
ensimmäisestä protokollahoidon päivämäärästä sairauden varhaisimpaan etenemispäivään RECIST-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä protokollahoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Käyttöjärjestelmän aika sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä potilaille, jotka ovat elossa enintään vuoden
Käyttöjärjestelmän nopeus arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä komplementaarisen log-log-muunnosten perusteella.
ensimmäisestä protokollahoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Käyttöjärjestelmän aika sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä potilaille, jotka ovat elossa enintään vuoden
MRI-pohjaisten kasvainmuutosten/muutosten karakterisointi MR-kuvaohjatun säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainvasteen arviointi hoidon jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa