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BESTÄTIGEN: Magnetresonanzgeführte Strahlentherapie (CONFIRM)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Klinische Onboard-Nutzung der bildgeführten Strahlentherapie mit Magnetresonanz (CONFIRM): Ein Master-Protokoll

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Chemotherapie gesteuerten Strahlungsart zur Behandlung von Patienten mit Magen- und Brustkrebs zu bestimmen. Der Name des an dieser Studie beteiligten Bestrahlungsgeräts ist MRIdian Linear Accelerator.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein klinisches Masterprotokoll, das die bildgeführte Bestrahlung durch Magnetresonanz (MR) bei Patienten mit Magen- und Brustkrebs bewertet.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Ermittler, ob eine MRT während der Bestrahlung ein praktikabler Weg zur Bestrahlung ist. In dieser Forschungsstudie hilft ein MRT, das während der Behandlung durchgeführt wird, den Ärzten, die Bestrahlung so anzupassen, dass sie auf den genauesten Punkt gerichtet ist, an dem sich der Krebs befindet.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Eignungsprüfung
  • Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
  • Folgebesuche
  • Fragebögen

Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II. Eine klinische Phase-I-Studie testet die Sicherheit der Prüfstrahlenbehandlung und versucht auch, die geeignete Dosis der Prüfstrahlenbehandlung für weitere Studien zu definieren. „Prüfung“ bedeutet, dass die Art und Weise der Strahlenbehandlung untersucht wird.

Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass Forscher an dieser Institution diese Art von MR-geführter Strahlung zum ersten Mal untersuchen. Forscher an anderen Krankenhäusern und akademischen Zentren verwenden bereits diese Art von Strahlung.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dieses Bestrahlungsgerät und diese Medikamente als Behandlungsoptionen für Magen- und Brustkrebs zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität haben, die eine Bestrahlung erfordert
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Alle weiteren Kriterien, die in der Kohorte der spezifischen Krankheitsstelle aufgeführt sind

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Gadolinium-basiertes IV-Kontrast zurückzuführen sind

    -- Hinweis: Wenn der Patient kein Kontrastmittel erhält, ist dies nicht zutreffend und die Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Eignung

  • Schwere Klaustrophobie oder Angst
  • Teilnehmer, die sich keiner MRT unterziehen können
  • Alle anderen Ausschlusskriterien, die in der Kohorte der spezifischen Krankheitsstelle aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I – Magenkrebs

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Eignungsprüfung
  • Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
  • Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
  • Folgebesuche
  • Fragebögen
Strahlung: Viewray MRIdian® Linac
Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
Experimental: Phase I – Brustkrebs

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Eignungsprüfung
  • Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
  • Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
  • Folgebesuche
  • Fragebögen
Strahlung: Viewray MRIdian® Linac
Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
Experimental: Phase I – Mantelzell-Lymphom

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Eignungsprüfung
  • Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
  • Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
  • Folgebesuche
  • Fragebögen
Strahlung: Viewray MRIdian® Linac
Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
Experimental: Phase I - Kehlkopf

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Eignungsprüfung
  • Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
  • Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
  • Folgebesuche
  • Fragebögen
Strahlung: Viewray MRIdian® Linac
Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
Experimental: Phase I - Blase

Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

  • Eignungsprüfung
  • Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
  • Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
  • Folgebesuche
  • Fragebögen
Strahlung: Viewray MRIdian® Linac
Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten und Abgabe von MR-bildgeführter Bestrahlung – Phase I
Zeitfenster: 5 Wochen
Master-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der MR-bildgeführten Bestrahlung. Machbarkeit ist definiert als die Aufnahme von Patienten und die Bereitstellung einer MR-bildgeführten Bestrahlung auf dem MR Linac
5 Wochen
Tumorbewertung mit MR-Führung – Phase I
Zeitfenster: 5 Wochen
Master-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der MR-bildgeführten Bestrahlung. Machbarkeit ist definiert als Beurteilung des Tumors unter MR-Führung vor, während und nach der MR-geführten Behandlung des Patienten.
5 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) – Phase II
Zeitfenster: 1 Jahr
PROMs werden bei Patientenbesuchen gesammelt. PROMs werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ausgewertet. Die Metrik PROMIS Global-10 sammelt Informationen zu Symptomen und Lebensqualität.
1 Jahr
1 Jahr Tumorkontrolle-Phase II
Zeitfenster: 1 Jahr
Ansprechen des Tumors 1 Jahr nach Bestrahlung
1 Jahr
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion – Magen
Zeitfenster: 1 Jahr
vollständige pathologische Überprüfung von chirurgischen Proben gemäß der AJCC-Staging-Klassifikation, 8. Ausgabe. pCR wird als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der pathologischen Probe definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß bewerteter CTCAE-Version 5.0.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Toxizität von MRgRT bei gleichzeitiger Chemotherapie wird nach Kategorie und Grad gemäß CTCAE Version 5.0 zusammengefasst.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß bewerteter CTCAE-Version 5.0.
Zeitfenster: 1 Jahr
CTCAE-Version 5.0.
1 Jahr
Behandlungsdauer mit dem Ziel, >80 % der Fälle innerhalb von 90 Minuten zu behandeln
Zeitfenster: 7 Wochen
Gesamtbehandlungszeit für jede Fraktion
7 Wochen
Anzahl der Behandlungsfraktionen, die ohne MR-bildgeführte Bestrahlung zu einer unannehmbar hohen Dosis (Überschreitung der Vorgabe) bei einem OAR geführt hätten.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bedeutung der MR-Führung
5 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Erstdatum der Protokolltherapie bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 12 Monate
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Erstdatum der Protokolltherapie bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: erstes Datum der Protokolltherapie bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Die OS-Zeit wird am Datum der letzten Nachuntersuchung für noch lebende Patienten bis zu einem Jahr zensiert
Die OS-Rate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation geschätzt.
erstes Datum der Protokolltherapie bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Die OS-Zeit wird am Datum der letzten Nachuntersuchung für noch lebende Patienten bis zu einem Jahr zensiert
Charakterisierung MRT-basierter Tumorveränderungen/-veränderungen nach MR-bildgeführter Bestrahlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Ansprechens des Tumors nach der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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