CONFIRMAR: Radioterapia Guiada por Ressonância Magnética (CONFIRM)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital
Utilização clínica a bordo de radioterapia guiada por imagem com ressonância magnética (CONFIRM): um protocolo mestre
Esta pesquisa está sendo feita para determinar a segurança e a viabilidade do uso de um tipo de radiação guiada por ressonância magnética (MRI) e quimioterapia para tratar pacientes com câncer gástrico e de mama.
O nome da máquina de radiação envolvida neste estudo é MRIdian Linear Accelerator.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo clínico mestre que avalia a radiação guiada por imagem por ressonância magnética (RM) em pacientes com câncer gástrico e de mama.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão pesquisando se obter uma ressonância magnética durante a radiação é uma maneira viável de fornecer radiação. Neste estudo de pesquisa, uma ressonância magnética feita durante o tratamento ajudará os médicos a adaptar a radiação para atingir o local mais preciso onde o câncer está localizado.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- Triagem para elegibilidade
- Tratamento do estudo, incluindo avaliações
- Visitas de acompanhamento
- Questionários
Este é um ensaio clínico de Fase I/II. Um ensaio clínico de Fase I testa a segurança do tratamento com radiação experimental e também tenta definir a dose apropriada do tratamento com radiação experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a forma como o tratamento de radiação é administrado está sendo estudada.
Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, o que significa que é a primeira vez que os investigadores nesta instituição estão examinando este tipo de radiação guiada por RM. Investigadores de outros hospitais e centros acadêmicos já estão usando esse tipo de radiação.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou esta máquina de radiação e essas drogas como opções de tratamento para câncer gástrico e de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raymond Mak, MD
- Número de telefone: 6177328651
- E-mail: rmak@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Raymond Mak, MD
-
Contato:
- Raymond Mak, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham & Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Raymond Mak, MD
-
Contato:
- Raymond Mak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter malignidade confirmada histológica ou citologicamente que exija radiação
- Idade 18 anos mais velhos
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Quaisquer critérios adicionais listados na coorte de local de doença específica
Critério de exclusão
História de reações alérgicas atribuídas ao contraste IV à base de gadolínio
-- Nota: Se o paciente não receber contraste, isso não é aplicável e a função renal não afetará a elegibilidade
- Claustrofobia ou ansiedade severa
- Participantes que não podem se submeter a uma ressonância magnética
- Quaisquer outros critérios de exclusão listados na coorte específica do local da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I - Câncer Gástrico
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
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A radiação guiada por imagem de RM será administrada de acordo com os padrões do local da doença.
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Experimental: Fase I - Câncer de Mama
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
|
A radiação guiada por imagem de RM será administrada de acordo com os padrões do local da doença.
|
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Experimental: Fase I - Linfoma de Células do Manto
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
|
A radiação guiada por imagem de RM será administrada de acordo com os padrões do local da doença.
|
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Experimental: Fase I - Laringe
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
|
A radiação guiada por imagem de RM será administrada de acordo com os padrões do local da doença.
|
|
Experimental: Fase I - Bexiga
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
|
A radiação guiada por imagem de RM será administrada de acordo com os padrões do local da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes e aplicação de radiação guiada por imagem de RM - Fase I
Prazo: 5 semanas
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Estudo de viabilidade mestre avaliando radiação guiada por imagem de RM.
A viabilidade é definida como o registro de pacientes e o fornecimento de radiação guiada por imagem de RM no MR Linac
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5 semanas
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Avaliação do Tumor com Orientação de RM - Fase I
Prazo: 5 semanas
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Estudo de viabilidade mestre avaliando radiação guiada por imagem de RM.
A viabilidade é definida como a avaliação do tumor usando a orientação de RM antes, durante e após o tratamento do paciente guiado por RM.
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5 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (PROMs) - Fase II
Prazo: 1 ano
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Os PROMs são coletados nas visitas dos pacientes.
Os PROMs serão avaliados usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A métrica PROMIS Global-10 coleta informações sobre sintomas e qualidade de vida.
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1 ano
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1 ano de controle do tumor - Fase II
Prazo: 1 ano
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Resposta tumoral 1 ano após o tratamento com radiação
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1 ano
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Taxa de resposta patológica completa-Gástrica
Prazo: 1 ano
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revisão patológica completa do espécime cirúrgico de acordo com a classificação de estadiamento AJCC, 8ª edição.
pCR será definido como a ausência de quaisquer células tumorais viáveis dentro da amostra patológica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado CTCAE versão 5.0.
Prazo: 90 dias
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A toxicidade de MRgRT com quimioterapia concomitante será resumida por categoria e grau de acordo com CTCAE versão 5.0.
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90 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado CTCAE versão 5.0.
Prazo: 1 ano
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CTCAE versão 5.0.
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1 ano
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Duração do tratamento com meta de >80% dos casos tratados em 90 minutos
Prazo: 7 semanas
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Tempo total de tratamento para cada fração
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7 semanas
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Número de frações de tratamento que teriam resultado em dose inaceitavelmente alta (excedendo a restrição) para um OAR sem radiação guiada por imagem de RM.
Prazo: 5 semanas
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Importância da orientação de RM
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5 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: primeira data da terapia de protocolo até a primeira data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST ou morte por qualquer causa até 12 meses
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Estimado pelo método de Kaplan Meier com intervalos de confiança de 95% com base na transformação log-log complementar.
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primeira data da terapia de protocolo até a primeira data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST ou morte por qualquer causa até 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: data da primeira terapia do protocolo até a data do óbito por qualquer causa. O tempo OS será censurado na data do último acompanhamento para pacientes ainda vivos até 1 ano
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A taxa de OS será estimada usando o método de Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 95% com base na transformação log-log complementar.
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data da primeira terapia do protocolo até a data do óbito por qualquer causa. O tempo OS será censurado na data do último acompanhamento para pacientes ainda vivos até 1 ano
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Caracterização de alterações/alterações tumorais baseadas em ressonância magnética após radiação guiada por imagem de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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Avaliação da resposta do tumor após o tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias do Estômago
- Linfoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Laríngeas
- Linfoma de Células do Manto
- Doenças da Laringe
Outros números de identificação do estudo
- 19-665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .