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확인: 자기 공명 유도 방사선 요법 (CONFIRM)

2026년 2월 5일 업데이트: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

자기 공명 영상 유도 방사선 요법(CONFIRM)의 임상적 기내 활용: 마스터 프로토콜

이 연구는 위암 및 유방암 환자를 치료하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 및 화학요법에 의해 유도되는 일종의 방사선 사용의 안전성과 타당성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이번 연구에 참여한 방사선 기계의 이름은 MRIdian Linear Accelerator입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위암 및 유방암 환자에서 자기 공명(MR) 영상 유도 방사선을 평가하는 마스터 임상 프로토콜입니다.

이 연구에서 연구자들은 방사선 조사 중에 MRI를 받는 것이 방사선을 전달하는 실행 가능한 방법인지 조사하고 있습니다. 이 연구에서 치료 중 수행된 MRI는 의사가 암이 있는 가장 정확한 지점을 목표로 방사선을 조정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 평가를 포함한 연구 치료
  • 후속 방문
  • 설문지

이것은 1상/2상 임상 시험입니다. 1상 임상 시험에서는 조사용 방사선 치료의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 조사용 방사선 치료의 적절한 선량을 정의하려고 합니다. "조사"는 방사선 치료가 전달되는 방식이 연구되고 있음을 의미합니다.

이 연구는 타당성 조사이며, 이는 이 기관에서 처음으로 이러한 유형의 MR 유도 방사선을 조사하는 조사자임을 의미합니다. 다른 병원과 학술 센터의 연구자들은 이미 이러한 유형의 방사선을 사용하고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 방사선 기계와 이러한 약물을 위암 및 유방암 치료 옵션으로 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Raymond Mak, MD
        • 연락하다:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Raymond Mak, MD
        • 연락하다:
          • Raymond Mak, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 방사선이 필요한 악성 종양이 확인되어야 합니다.
  • 18세 이상
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 특정 질병 부위 코호트에 나열된 추가 기준

제외 기준

  • 가돌리늄 기반 IV 조영제로 인한 알레르기 반응의 병력

    -- 참고: 환자가 조영제를 받지 않을 경우 이는 적용되지 않으며 신장 기능은 적격성에 영향을 미치지 않습니다.

  • 심한 밀실 공포증 또는 불안
  • MRI를 받을 수 없는 참가자
  • 특정 질병 부위 코호트에 나열된 기타 모든 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 - 위암

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 평가를 포함한 연구 치료
  • MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
  • 후속 방문
  • 설문지
방사능: Viewray MRIdian® Linac
MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
실험적: 1상 - 유방암

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 평가를 포함한 연구 치료
  • MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
  • 후속 방문
  • 설문지
방사능: Viewray MRIdian® Linac
MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
실험적: I상 - 맨틀 세포 림프종

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 평가를 포함한 연구 치료
  • MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
  • 후속 방문
  • 설문지
방사능: Viewray MRIdian® Linac
MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
실험적: 1단계 - 후두

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 평가를 포함한 연구 치료
  • MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
  • 후속 방문
  • 설문지
방사능: Viewray MRIdian® Linac
MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
실험적: 1상 - 방광

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 평가를 포함한 연구 치료
  • MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.
  • 후속 방문
  • 설문지
방사능: Viewray MRIdian® Linac
MR 영상 유도 방사선은 질병 부위 기준에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수 및 MR 영상 유도 방사선 전달 - 1상
기간: 5주
MR 이미지 유도 방사선을 평가하는 마스터 타당성 조사. 타당성은 환자를 등록하고 MR Linac에 MR 이미지 유도 방사선을 전달하는 것으로 정의됩니다.
5주
MR 안내를 통한 종양 평가 - 1상
기간: 5주
MR 이미지 유도 방사선을 평가하는 마스터 타당성 조사. 타당성은 MR 안내 치료 환자 전, 도중 및 후에 MR 안내를 사용하여 종양을 평가하는 것으로 정의됩니다.
5주
환자 보고 결과(PROM) - 2상
기간: 일년
PROM은 환자 방문 시 수집됩니다. PROM은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 평가됩니다. PROMIS Global-10 메트릭은 증상 및 삶의 질에 대한 정보를 수집합니다.
일년
1년 종양 제어 - 제2상
기간: 일년
방사선 치료 1년 후 종양 반응
일년
병리학적 완전 반응률-위
기간: 일년
AJCC 병기 분류, 8판에 따른 수술 표본의 전체 병리학적 검토. pCR은 병리학적 표본 내에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 90일
동시 화학 요법과 함께 MRgRT의 독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 범주 및 등급별로 요약됩니다.
90일
CTCAE 버전 5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 일년
CTCAE 버전 5.0.
일년
90분 이내에 치료 사례의 >80%를 목표로 치료 기간
기간: 7주
분획별 총 치료시간
7주
MR 영상 유도 방사선 없이 OAR에 허용할 수 없을 정도로 높은 선량(제약 초과)을 초래했을 치료 분획의 수.
기간: 5주
MR 안내의 중요성
5주
무진행 생존
기간: 프로토콜 요법의 첫 날짜부터 RECIST 기준에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 12개월
보완 로그-로그 변환을 기반으로 95% 신뢰 구간으로 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
프로토콜 요법의 첫 날짜부터 RECIST 기준에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 12개월
전반적인 생존
기간: 프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지. OS 시간은 최대 1년까지 생존한 환자의 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
보완 로그-로그 변환을 기반으로 95% 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 비율을 추정합니다.
프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지. OS 시간은 최대 1년까지 생존한 환자의 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
MR 영상 유도 방사선에 따른 MRI 기반 종양 변경/변화 특성화
기간: 일년
치료 후 종양 반응 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-665

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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