CONFIRM: 磁気共鳴誘導放射線治療 (CONFIRM)
磁気共鳴を用いた画像誘導放射線治療(CONFIRM)の臨床機内利用:マスタープロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、胃がんおよび乳がん患者の磁気共鳴 (MR) 画像誘導放射線を評価するマスター臨床プロトコルです。
この調査研究では、研究者は、放射線照射中に MRI を取得することが放射線を送達する実行可能な方法であるかどうかを調査しています。 この調査研究では、治療中に行われる MRI は、医師が放射線を適応させて、がんが位置する最も正確な場所を標的とするのに役立ちます。
調査研究の手順には以下が含まれます。
- 資格審査
- 評価を含む治験治療
- フォローアップ訪問
- アンケート
これはフェーズ I/II 臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験中の放射線治療の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験中の放射線治療の適切な線量を定義しようとします。 「調査中」とは、放射線治療の実施方法が調査されていることを意味します。
この調査研究は実現可能性調査です。つまり、この機関の研究者がこの種の MR 誘導放射線を調査するのは初めてです。 他の病院や学術センターの研究者は、すでにこの種の放射線を使用しています。
米国食品医薬品局 (FDA) は、この放射線装置とこれらの薬剤を胃がんと乳がんの治療選択肢として承認しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raymond Mak, MD
- 電話番号:6177328651
- メール:rmak@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、放射線を必要とする組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります
- 年齢 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%、付録Aを参照)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 特定の疾患部位コホートに記載されているその他の基準
除外基準
ガドリニウムベースのIV造影剤に起因するアレルギー反応の病歴
-- 注: 患者が造影剤を受けない場合、これは適用されず、腎機能は適格性に影響しません。
- 重度の閉所恐怖症または不安
- MRIが受けられない方
- -特定の疾患部位コホートに記載されているその他の除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フェーズ I - 胃がん
調査研究の手順には以下が含まれます。
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MR 画像誘導放射線は、疾患部位の基準に従って投与されます。
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実験的:フェーズ I - 乳がん
調査研究の手順には以下が含まれます。
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MR 画像誘導放射線は、疾患部位の基準に従って投与されます。
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実験的:フェーズ I - マントル細胞リンパ腫
調査研究の手順には以下が含まれます。
|
MR 画像誘導放射線は、疾患部位の基準に従って投与されます。
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実験的:フェーズ I - 喉頭
調査研究の手順には以下が含まれます。
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MR 画像誘導放射線は、疾患部位の基準に従って投与されます。
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実験的:フェーズ I - 膀胱
調査研究の手順には以下が含まれます。
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MR 画像誘導放射線は、疾患部位の基準に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者数と MR 画像誘導放射線療法 - フェーズ I を実施
時間枠:5週間
|
MR 画像誘導放射線を評価するマスター実現可能性調査。
実現可能性は、患者を登録し、MR リニアックで MR 画像誘導放射線を送達することとして定義されます。
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5週間
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MRガイダンスによる腫瘍評価 - フェーズI
時間枠:5週間
|
MR 画像誘導放射線を評価するマスター実現可能性調査。
実現可能性とは、患者の MR 誘導治療前、治療中、治療後に MR 誘導を使用して腫瘍を評価することと定義されます。
|
5週間
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患者報告アウトカム (PROM) - フェーズ II
時間枠:1年
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PROM は、患者の訪問時に収集されます。
PROM は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して評価されます。
PROMIS Global-10 メトリックは、症状と生活の質に関する情報を収集します。
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1年
|
1年間の腫瘍制御 - フェーズII
時間枠:1年
|
放射線治療の1年後の腫瘍反応
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1年
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病理学的完全奏効率 - 胃
時間枠:1年
|
AJCC病期分類、第8版による外科標本の完全な病理学的レビュー。
pCRは、病理標本内に生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
評価された CTCAE バージョン 5.0 として治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:90日
|
同時化学療法を伴う MRgRT の毒性は、CTCAE バージョン 5.0 に従ってカテゴリおよびグレード別に要約されます。
|
90日
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評価された CTCAE バージョン 5.0 として治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:1年
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CTCAE バージョン 5.0。
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1年
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90 分以内に 80% 以上の症例を治療することを目標とした治療期間
時間枠:7週間
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各フラクションの総処理時間
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7週間
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MR 画像誘導放射線なしで OAR に許容できない高線量 (制約を超える) をもたらしたであろう治療分割の数。
時間枠:5週間
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MRガイダンスの重要性
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5週間
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無増悪サバイバル
時間枠:プロトコル療法の最初の日から、RECIST基準による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大12か月
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補完対数対数変換に基づく 95% 信頼区間のカプラン マイヤー法を使用して推定。
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プロトコル療法の最初の日から、RECIST基準による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大12か月
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全生存
時間枠:プロトコル療法の最初の日から何らかの原因による死亡日まで。 OS時間は、最大1年まで生存している患者の最後のフォローアップの日に打ち切られます
|
OS 率は、相補対数対数変換に基づく 95% 信頼区間のカプラン-マイヤー法を使用して推定されます。
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プロトコル療法の最初の日から何らかの原因による死亡日まで。 OS時間は、最大1年まで生存している患者の最後のフォローアップの日に打ち切られます
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MR 画像誘導放射線照射後の MRI ベースの腫瘍変化/変化の特徴付け
時間枠:1年
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治療後の腫瘍反応の評価
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raymond Mak, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-665
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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