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CONFIRMAR: Radioterapia guiada por resonancia magnética (CONFIRM)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Utilización clínica a bordo de la radioterapia guiada por imágenes con resonancia magnética (CONFIRM): un protocolo maestro

Esta investigación se lleva a cabo para determinar la seguridad y viabilidad de usar un tipo de radiación guiada por resonancia magnética nuclear (RMN) y quimioterapia para tratar pacientes con cáncer gástrico y de mama. El nombre de la máquina de radiación involucrada en este estudio es MRIdian Linear Accelerator.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo clínico maestro que evalúa la radiación guiada por imagen de resonancia magnética (RM) en pacientes con cáncer gástrico y de mama.

En este estudio de investigación, los investigadores están investigando si hacerse una resonancia magnética durante la radiación es una forma factible de administrar radiación. En este estudio de investigación, una resonancia magnética realizada durante el tratamiento ayudará a los médicos a adaptar la radiación para enfocarse en el lugar más preciso donde se encuentra el cáncer.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones
  • visitas de seguimiento
  • Cuestionarios

Este es un ensayo clínico de Fase I/II. Un ensayo clínico de Fase I prueba la seguridad del tratamiento de radiación en investigación y también trata de definir la dosis adecuada del tratamiento de radiación en investigación para usar en estudios adicionales. "En investigación" significa que se está estudiando la forma en que se administra el tratamiento de radiación.

Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores de esta institución examinan este tipo de radiación guiada por RM. Investigadores de otros hospitales y centros académicos ya están utilizando este tipo de radiación.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó esta máquina de radiación y estos medicamentos como opciones de tratamiento para el cáncer gástrico y de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente que requiera radiación.
  • Edad 18 años o más
  • Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Cualquier criterio adicional enumerado en la cohorte específica del sitio de la enfermedad

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al contraste intravenoso a base de gadolinio

    -- Nota: si el paciente no recibirá contraste, esto no es aplicable y la función renal no afectará la elegibilidad

  • Claustrofobia severa o ansiedad
  • Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Cualquier otro criterio de exclusión enumerado en la cohorte específica del sitio de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I - Cáncer gástrico

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones
  • La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • visitas de seguimiento
  • Cuestionarios
Radiación: Viewray MRIdian® Linac
La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Fase I - Cáncer de mama

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones
  • La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • visitas de seguimiento
  • Cuestionarios
Radiación: Viewray MRIdian® Linac
La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Fase I - Linfoma de células del manto

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones
  • La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • visitas de seguimiento
  • Cuestionarios
Radiación: Viewray MRIdian® Linac
La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Fase I - Laringe

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones
  • La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • visitas de seguimiento
  • Cuestionarios
Radiación: Viewray MRIdian® Linac
La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Fase I - Vejiga

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones
  • La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • visitas de seguimiento
  • Cuestionarios
Radiación: Viewray MRIdian® Linac
La radiación guiada por imágenes de RM se administrará según los estándares del sitio de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes y administración de radiación guiada por imágenes de RM - Fase I
Periodo de tiempo: 5 semanas
Estudio maestro de viabilidad que evalúa la radiación guiada por imágenes de RM. La viabilidad se define como el registro de pacientes y la administración de radiación guiada por imágenes de RM en el MR Linac
5 semanas
Evaluación de tumores con MR Guidance-Fase I
Periodo de tiempo: 5 semanas
Estudio maestro de viabilidad que evalúa la radiación guiada por imágenes de RM. La factibilidad se define como la evaluación del tumor utilizando la guía de RM antes, durante y después del tratamiento del paciente guiado por RM.
5 semanas
Resultados informados por el paciente (PROM) - Fase II
Periodo de tiempo: 1 año
Los PROM se recogen en las visitas de los pacientes. Los PROM se evaluarán utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La métrica PROMIS Global-10 recopila información sobre los síntomas y la calidad de vida.
1 año
Control tumoral de 1 año-Fase II
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta tumoral 1 año después de la radioterapia
1 año
Tasa de respuesta patológica completa-gástrica
Periodo de tiempo: 1 año
revisión anatomopatológica completa de la pieza quirúrgica según la clasificación de estadificación del AJCC, 8.ª edición. pCR se definirá como la ausencia de células tumorales viables dentro de la muestra patológica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados CTCAE versión 5.0.
Periodo de tiempo: 90 dias
La toxicidad de MRgRT con quimioterapia concurrente se resumirá por categoría y grado según CTCAE versión 5.0.
90 dias
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados CTCAE versión 5.0.
Periodo de tiempo: 1 año
CTCAE versión 5.0.
1 año
Duración del tratamiento con el objetivo de >80 % de los casos tratados en 90 minutos
Periodo de tiempo: 7 semanas
Tiempo total de tratamiento para cada fracción
7 semanas
Número de fracciones de tratamiento que habrían dado como resultado una dosis inaceptablemente alta (superación de la restricción) para un OAR sin radiación guiada por imágenes de RM.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Importancia de la guía de RM
5 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Estimado utilizando el método de Kaplan Meier con intervalos de confianza del 95% basados ​​en la transformación logarítmica complementaria.
desde la primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: primera fecha de tratamiento del protocolo a la fecha de la muerte por cualquier causa. El tiempo de OS se censurará en la fecha del último seguimiento para los pacientes que sigan vivos hasta 1 año
La tasa de OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95 % basados ​​en la transformación logarítmica complementaria.
primera fecha de tratamiento del protocolo a la fecha de la muerte por cualquier causa. El tiempo de OS se censurará en la fecha del último seguimiento para los pacientes que sigan vivos hasta 1 año
Caracterización de alteraciones/cambios tumorales basados ​​en resonancia magnética después de la radiación guiada por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la respuesta tumoral tras el tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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