Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONFIRM: Magnetická rezonance vedená radiační terapie (CONFIRM)

5. února 2026 aktualizováno: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Klinické palubní využití obrazem řízené radiační terapie s magnetickou rezonancí (CONFIRM): hlavní protokol

Tento výzkum se provádí s cílem určit bezpečnost a proveditelnost použití typu záření řízeného zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a chemoterapií k léčbě pacientů s rakovinou žaludku a prsu. Název radiačního stroje zapojeného do této studie je MRIdian Linear Accelerator.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hlavní klinický protokol hodnotící záření řízené magnetickou rezonancí (MR) u pacientů s rakovinou žaludku a prsu.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, zda je získání MRI během ozařování proveditelným způsobem dodání záření. V této výzkumné studii pomůže MRI provedená během léčby lékařům přizpůsobit záření tak, aby se zaměřilo na nejpřesnější místo, kde se nachází rakovina.

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Studijní léčba včetně hodnocení
  • Následné návštěvy
  • Dotazníky

Toto je klinická studie fáze I/II. Fáze I klinické studie testuje bezpečnost zkoumané radiační léčby a také se pokouší definovat vhodnou dávku zkoumané radiační léčby, která se použije pro další studie. "Vyšetřovací" znamená, že se studuje způsob, jakým je radiační léčba podávána.

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což znamená, že jde o první výzkumníky v této instituci, kteří zkoumají tento typ MR naváděného záření. Vyšetřovatelé v jiných nemocnicích a akademických centrech již tento typ záření používají.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil tento radiační přístroj a tyto léky jako možnosti léčby rakoviny žaludku a prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu vyžadující ozáření
  • Věk starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Jakákoli další kritéria uvedená v kohortě specifického místa onemocnění

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných intravenóznímu kontrastu na bázi gadolinia

    -- Poznámka: Pokud pacient nebude dostávat kontrast, toto neplatí a funkce ledvin neovlivní způsobilost

  • Těžká klaustrofobie nebo úzkost
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Jakákoli další vylučovací kritéria uvedená v kohortě konkrétního místa onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I - Rakovina žaludku

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Studijní léčba včetně hodnocení
  • Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
  • Následné návštěvy
  • Dotazníky
Záření: Viewray MRIdian® Linac
Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Fáze I - Rakovina prsu

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Studijní léčba včetně hodnocení
  • Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
  • Následné návštěvy
  • Dotazníky
Záření: Viewray MRIdian® Linac
Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Fáze I - Lymfom z plášťových buněk

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Studijní léčba včetně hodnocení
  • Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
  • Následné návštěvy
  • Dotazníky
Záření: Viewray MRIdian® Linac
Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Fáze I - Hrtan

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Studijní léčba včetně hodnocení
  • Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
  • Následné návštěvy
  • Dotazníky
Záření: Viewray MRIdian® Linac
Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Fáze I - Močový měchýř

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Studijní léčba včetně hodnocení
  • Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.
  • Následné návštěvy
  • Dotazníky
Záření: Viewray MRIdian® Linac
Radiace řízená MR obrazem bude podávána podle standardů místa onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů a doručujících záření řízené MR – fáze I
Časové okno: 5 týdnů
Magisterská studie proveditelnosti hodnotící radiaci řízenou MR obrazem. Proveditelnost je definována jako zapsání pacientů a dodání záření řízeného MR na MR Linac
5 týdnů
Hodnocení nádoru s MR Guidance – fáze I
Časové okno: 5 týdnů
Magisterská studie proveditelnosti hodnotící radiaci řízenou MR obrazem. Proveditelnost je definována jako hodnocení nádoru pomocí MR vedení před, během a po léčbě pacienta řízeného MR.
5 týdnů
Výsledky hlášené pacientem (PROM) – Fáze II
Časové okno: 1 rok
PROM se shromažďují při návštěvách pacientů. PROM budou vyhodnoceny pomocí informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS). Metrika PROMIS Global-10 shromažďuje informace o příznacích a kvalitě života.
1 rok
1letá kontrola nádoru-fáze II
Časové okno: 1 rok
Nádorová odpověď 1 rok po radiační léčbě
1 rok
Míra patologické kompletní odpovědi – žaludeční
Časové okno: 1 rok
úplný patologický přehled chirurgického vzorku podle AJCC Staging Classification, 8. vydání. pCR bude definován jako nepřítomnost jakýchkoli životaschopných nádorových buněk v patologickém vzorku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0.
Časové okno: 90 dní
Toxicita MRgRT se souběžnou chemoterapií bude shrnuta podle kategorie a stupně podle CTCAE verze 5.0.
90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0.
Časové okno: 1 rok
CTCAE verze 5.0.
1 rok
Délka léčby s cílem > 80 % případů léčených do 90 minut
Časové okno: 7 týdnů
Celková doba ošetření pro každou frakci
7 týdnů
Počet léčebných frakcí, které by vedly k nepřijatelně vysoké dávce (překračující omezení) na OAR bez záření řízeného MR.
Časové okno: 5 týdnů
Význam MR-navádění
5 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: první datum protokolární terapie do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců
Odhad pomocí Kaplan Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti na základě komplementární log-log transformace.
první datum protokolární terapie do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: první datum protokolární terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba OS bude cenzurována k datu poslední kontroly u pacientů, kteří jsou dosud naživu do 1 roku
Míra OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti na základě komplementární log-log transformace.
první datum protokolární terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba OS bude cenzurována k datu poslední kontroly u pacientů, kteří jsou dosud naživu do 1 roku
Charakterizace nádorových alterací/změn založených na MRI po ozáření řízeném MR obrazem
Časové okno: 1 rok
Hodnocení odpovědi nádoru po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viewray MRIdian® Linac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit