Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGERŐSÍTÉS: Mágneses rezonancia irányított sugárterápia (CONFIRM)

2026. február 5. frissítette: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

A mágneses rezonanciás képvezérelt sugárterápia klinikai fedélzeti felhasználása (MEGERŐSÍTÉS): A fő protokoll

Ezt a kutatást azért végzik, hogy meghatározzák a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és kemoterápia által vezérelt sugárzások biztonságosságát és megvalósíthatóságát gyomor- és emlőrákos betegek kezelésére. A tanulmányban részt vevő sugárzó gép neve MRIdian Linear Accelerator.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fő klinikai protokoll, amely a mágneses rezonancia (MR) képvezérelt sugárzást értékeli gyomor- és emlőrákos betegeknél.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt kutatják, hogy a sugárzás alatti MRI-vizsgálat megvalósítható-e a sugárzás leadásának. Ebben a kutatási tanulmányban a kezelés során végzett MRI segít az orvosoknak a sugárzást a rák legpontosabb helyére célozni.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Tanulmányi kezelés, beleértve az értékeléseket
  • Nyomon követési látogatások
  • Kérdőívek

Ez egy I/II fázisú klinikai vizsgálat. Az I. fázisú klinikai vizsgálat a vizsgáló sugárkezelés biztonságosságát vizsgálja, és megpróbálja meghatározni a vizsgálati sugárkezelés megfelelő dózisát a további vizsgálatokhoz. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a sugárkezelés végrehajtásának módját vizsgálják.

Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy az intézményben először vizsgálják az MR-vezérelt sugárzás ilyen típusát. Más kórházak és akadémiai központok nyomozói már használják ezt a fajta sugárzást.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta ezt a sugárzógépet és ezeket a gyógyszereket gyomor- és emlőrák kezelési lehetőségeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Mak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Mak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raymond Mak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt, sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük
  • Életkor 18 év feletti
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függelék)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Bármely további kritérium, amely az adott betegség helyének csoportjában szerepel

Kizárási kritériumok

  • A gadolínium-alapú IV kontrasztnak tulajdonítható allergiás reakciók anamnézisében

    -- Megjegyzés: Ha a beteg nem kap kontrasztot, ez nem alkalmazható, és a veseműködés nem befolyásolja az alkalmasságot

  • Súlyos klausztrofóbia vagy szorongás
  • Azok a résztvevők, akik nem eshetnek át MRI-n
  • Bármely egyéb kizárási kritérium, amely az adott betegség helyének csoportjában szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis – gyomorrák

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Tanulmányi kezelés, beleértve az értékeléseket
  • Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
  • Nyomon követési látogatások
  • Kérdőívek
Sugárzás: Viewray MRIdian® Linac
Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
Kísérleti: I. fázis – mellrák

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Tanulmányi kezelés, beleértve az értékeléseket
  • Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
  • Nyomon követési látogatások
  • Kérdőívek
Sugárzás: Viewray MRIdian® Linac
Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
Kísérleti: I. fázis – köpenysejtes limfóma

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Tanulmányi kezelés, beleértve az értékeléseket
  • Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
  • Nyomon követési látogatások
  • Kérdőívek
Sugárzás: Viewray MRIdian® Linac
Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
Kísérleti: I. fázis - Gége

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Tanulmányi kezelés, beleértve az értékeléseket
  • Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
  • Nyomon követési látogatások
  • Kérdőívek
Sugárzás: Viewray MRIdian® Linac
Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
Kísérleti: I. fázis - Hólyag

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Tanulmányi kezelés, beleértve az értékeléseket
  • Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.
  • Nyomon követési látogatások
  • Kérdőívek
Sugárzás: Viewray MRIdian® Linac
Az MR-képen irányított sugárzást a betegség helyének szabványai szerint adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek száma és MR-kép irányított sugárzás - I. fázis
Időkeret: 5 hét
Az MR-képes irányított sugárzást értékelő mester megvalósíthatósági tanulmány. A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a betegek felvétele és MR-képvezérelt sugárzás leadása az MR Linac készüléken
5 hét
Tumorértékelés MR-útmutatással – I. fázis
Időkeret: 5 hét
Az MR-képes irányított sugárzást értékelő mester megvalósíthatósági tanulmány. A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a daganat felmérése MR útmutatás alapján az MR-vezérelt beteg kezelés előtt, alatt és után.
5 hét
A betegek által bejelentett eredmények (PROM) - II
Időkeret: 1 év
A PROM-eket a beteglátogatások alkalmával gyűjtik. A PROM-ok értékelése a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével történik. A PROMIS Global-10 mérőszám a tünetekről és az életminőségről gyűjt információkat.
1 év
1 éves tumorkontroll-Fázis II
Időkeret: 1 év
Tumorválasz 1 évvel a sugárkezelés után
1 év
A patológiás teljes válasz aránya – gyomor
Időkeret: 1 év
a sebészeti minta teljes patológiai áttekintése az AJCC Staging Classification, 8. kiadás szerint. A pCR-t úgy határozzuk meg, mint az életképes tumorsejtek hiányát a patológiás mintán belül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE 5.0 verziója szerint.
Időkeret: 90 nap
Az MRgRT toxicitását egyidejű kemoterápiával a CTCAE 5.0 verziója szerint kategóriánként és fokozatonként összegzik.
90 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE 5.0 verziója szerint.
Időkeret: 1 év
CTCAE 5.0 verzió.
1 év
A kezelés időtartama, a cél az esetek >80%-a 90 percen belül
Időkeret: 7 hét
Az egyes frakciók teljes kezelési ideje
7 hét
Azon kezelési frakciók száma, amelyek elfogadhatatlanul magas (megkötést meghaladó) dózist eredményeztek volna egy OAR számára MR-kép által irányított sugárzás nélkül.
Időkeret: 5 hét
Az MR-vezetés jelentősége
5 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a protokoll terápia első időpontja a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig a RECIST kritériumok szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 12 hónapig
Becsült a Kaplan Meier módszerrel, 95%-os konfidencia intervallumokkal a komplementer log-log transzformáció alapján.
a protokoll terápia első időpontja a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig a RECIST kritériumok szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: a protokollterápia első időpontja a bármilyen okból bekövetkezett haláleset napjáig. Az operációs rendszer idejét az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák az 1 évig még életben lévő betegek esetében
Az operációs rendszer arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg 95%-os konfidencia intervallumokkal, a kiegészítő log-log transzformáció alapján.
a protokollterápia első időpontja a bármilyen okból bekövetkezett haláleset napjáig. Az operációs rendszer idejét az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák az 1 évig még életben lévő betegek esetében
Az MRI-alapú daganatos elváltozások/elváltozások jellemzése MR-képvezérelt besugárzást követően
Időkeret: 1 év
A tumorválasz értékelése a kezelést követően
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel