BEKRÄFTA: Magnetisk resonansstyrd strålbehandling (CONFIRM)
5 februari 2026 uppdaterad av: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital
Klinisk användning ombord av bildstyrd strålbehandling med magnetisk resonans (BEKRÄFTA): ett huvudprotokoll
Denna forskning görs för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda en typ av strålning styrd av magnetisk resonanstomografi (MRI) och kemoterapi för att behandla patienter med mag- och bröstcancer.
Namnet på strålningsmaskinen som är involverad i denna studie är MRIdian Linear Accelerator.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett master kliniskt protokoll som utvärderar magnetisk resonans (MR) bildstyrd strålning hos patienter med mag- och bröstcancer.
I denna forskningsstudie undersöker utredarna om att få en MRT under strålning är ett möjligt sätt att leverera strålning. I denna forskningsstudie kommer en MRT som görs under behandlingen att hjälpa läkare att anpassa strålningen för att rikta in sig på den mest exakta platsen där cancern är lokaliserad.
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
- Screening för behörighet
- Studiebehandling inklusive utvärderingar
- Uppföljningsbesök
- Frågeformulär
Detta är en klinisk fas I/II prövning. En klinisk fas I-prövning testar säkerheten för undersökningsstrålbehandling och försöker också definiera den lämpliga dosen av undersökningsstrålbehandlingen som ska användas för ytterligare studier. "Undersökande" innebär att sättet som strålbehandlingen levereras på studeras.
Denna forskningsstudie är en förstudie, vilket innebär att det är första gången som utredare vid denna institution undersöker denna typ av MR-styrd strålning. Utredare vid andra sjukhus och akademiska centra använder redan denna typ av strålning.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt denna strålningsmaskin och dessa läkemedel som behandlingsalternativ för mag- och bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raymond Mak, MD
- Telefonnummer: 6177328651
- E-post: rmak@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Raymond Mak, MD
-
Kontakt:
- Raymond Mak, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham & Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Raymond Mak, MD
-
Kontakt:
- Raymond Mak, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet som kräver strålning
- Ålder 18 år äldre
- ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Eventuella ytterligare kriterier listade i den specifika sjukdomsortskohorten
Exklusions kriterier
Historik med allergiska reaktioner tillskrivna gadoliniumbaserad IV-kontrast
-- Obs: Om patienten inte kommer att få kontrast är detta inte tillämpligt och njurfunktionen kommer inte att påverka kvalificeringen
- Svår klaustrofobi eller ångest
- Deltagare som inte kan genomgå en MRT
- Alla andra uteslutningskriterier som anges i den specifika sjukdomsplatskohorten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I - Magcancer
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
|
MR-bildstyrd strålning kommer att administreras enligt standarder för sjukdomsstället.
|
|
Experimentell: Fas I - Bröstcancer
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
|
MR-bildstyrd strålning kommer att administreras enligt standarder för sjukdomsstället.
|
|
Experimentell: Fas I - Mantelcellslymfom
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
|
MR-bildstyrd strålning kommer att administreras enligt standarder för sjukdomsstället.
|
|
Experimentell: Fas I - Larynx
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
|
MR-bildstyrd strålning kommer att administreras enligt standarder för sjukdomsstället.
|
|
Experimentell: Fas I - Blåsa
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
|
MR-bildstyrd strålning kommer att administreras enligt standarder för sjukdomsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter och levererande MR-bildstyrd strålning - Fas I
Tidsram: 5 veckor
|
Master förstudie som utvärderar MR-bildstyrd strålning.
Genomförbarhet definieras som att registrera patienter och leverera MR-bildstyrd strålning på MR Linac
|
5 veckor
|
|
Tumörbedömning med MR-vägledning - Fas I
Tidsram: 5 veckor
|
Master förstudie som utvärderar MR-bildstyrd strålning.
Genomförbarhet definieras som att bedöma tumör med hjälp av MR-vägledning före, under och efter MR-vägledd behandlingspatient.
|
5 veckor
|
|
Patientrapporterade utfall (PROMs) - Fas II
Tidsram: 1 år
|
PROMs samlas in vid patientbesök.
PROMs kommer att utvärderas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS Global-10-måttet samlar in information om symtom och livskvalitet.
|
1 år
|
|
1-års tumörkontroll-Fas II
Tidsram: 1 år
|
Tumörsvar 1 år efter strålbehandling
|
1 år
|
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar - Mag
Tidsram: 1 år
|
fullständig patologisk granskning av kirurgiska prover enligt AJCC Staging Classification, 8:e upplagan.
pCR kommer att definieras som frånvaron av några viabla tumörceller i det patologiska provet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts CTCAE version 5.0.
Tidsram: 90 dagar
|
Toxiciteten av MRgRT med samtidig kemoterapi kommer att sammanfattas efter kategori och grad enligt CTCAE version 5.0.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts CTCAE version 5.0.
Tidsram: 1 år
|
CTCAE version 5.0.
|
1 år
|
|
Behandlingslängd med mål >80 % av fallen behandlade inom 90 minuter
Tidsram: 7 veckor
|
Total behandlingstid för varje fraktion
|
7 veckor
|
|
Antal behandlingsfraktioner som skulle ha resulterat i oacceptabelt hög dos (överskridande begränsning) till en OAR utan MR-bildstyrd strålning.
Tidsram: 5 veckor
|
Vikten av MR-vägledning
|
5 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: första datumet för protokollbehandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak upp till 12 månader
|
Uppskattad med Kaplan Meier-metoden med 95 % konfidensintervall baserat på den komplementära log-logg-transformationen.
|
första datumet för protokollbehandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: första datumet för protokollbehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. OS-tiden kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning för patienter som fortfarande lever upp till 1 år
|
OS-frekvensen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervall baserat på den komplementära log-log-transformationen.
|
första datumet för protokollbehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. OS-tiden kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning för patienter som fortfarande lever upp till 1 år
|
|
Karakteriserande MR-baserade tumörförändringar/-förändringar efter MR-bildstyrd strålning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av tumörsvar efter behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
18 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Bröstneoplasmer
- Carcinom in situ
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Bröstkarcinom på plats
- Neoplasmer i magen
- Lymfom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Laryngeala neoplasmer
- Lymfom, mantelcell
- Larynxsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 19-665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .