Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POTWIERDŹ: Radioterapia wspomagana rezonansem magnetycznym (CONFIRM)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Kliniczne pokładowe wykorzystanie radioterapii sterowanej obrazem z rezonansem magnetycznym (POTWIERDZENIE): Protokół główny

Badania te są prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania pewnego rodzaju promieniowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) i chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka i rakiem piersi. Nazwa maszyny radiacyjnej biorącej udział w tym badaniu to akcelerator liniowy MRIdian.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół kliniczny oceniający promieniowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem piersi.

W tym badaniu badacze badają, czy uzyskanie MRI podczas napromieniowania jest wykonalnym sposobem dostarczania promieniowania. W tym badaniu MRI wykonany podczas leczenia pomoże lekarzom dostosować promieniowanie tak, aby celowało w najdokładniejsze miejsce, w którym znajduje się rak.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze

Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Badanie kliniczne fazy I sprawdza bezpieczeństwo eksperymentalnej radioterapii, a także próbuje określić odpowiednią dawkę eksperymentalnej radioterapii do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badanie” oznacza, że ​​badany jest sposób prowadzenia radioterapii.

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, co oznacza, że ​​badacze w tej instytucji po raz pierwszy badają ten rodzaj promieniowania sterowanego rezonansem magnetycznym. Badacze w innych szpitalach i ośrodkach akademickich już stosują ten rodzaj promieniowania.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła to urządzenie do naświetlania i te leki jako opcje leczenia raka żołądka i piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy wymagający naświetlania
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wszelkie dalsze kryteria wymienione w określonej kohorcie miejsca choroby

Kryteria wyłączenia

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych kontrastowi dożylnemu na bazie gadolinu

    -- Uwaga: Jeśli pacjent nie otrzyma kontrastu, nie ma to zastosowania, a czynność nerek nie wpłynie na kwalifikowalność

  • Ciężka klaustrofobia lub niepokój
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI
  • Wszelkie inne kryteria wykluczenia wymienione w określonej kohorcie miejsca choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I - Rak żołądka

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Rak Piersi

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Chłoniak z komórek płaszcza

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Krtań

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Pęcherz

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów i dostarczanie promieniowania pod kontrolą obrazu MR — faza I
Ramy czasowe: 5 tygodni
Główne studium wykonalności oceniające promieniowanie sterowane obrazem MR. Wykonalność definiuje się jako rejestrację pacjentów i dostarczanie promieniowania pod kontrolą obrazu MR na akceleratorze liniowym MR
5 tygodni
Ocena guza z poradami MR – faza I
Ramy czasowe: 5 tygodni
Główne studium wykonalności oceniające promieniowanie sterowane obrazem MR. Wykonalność jest zdefiniowana jako ocena guza pod kontrolą MR przed, w trakcie i po leczeniu pacjenta pod kontrolą MR.
5 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) — faza II
Ramy czasowe: 1 rok
PROM-y zbierane są podczas wizyt pacjentów. PROM-y będą oceniane przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Metryka PROMIS Global-10 zbiera informacje na temat objawów i jakości życia.
1 rok
1-roczna kontrola guza - faza II
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź guza 1 rok po radioterapii
1 rok
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej — żołądek
Ramy czasowe: 1 rok
pełny przegląd patologiczny materiału chirurgicznego zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8. pCR zostanie zdefiniowany jako brak jakichkolwiek żywotnych komórek nowotworowych w próbce patologicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: 90 dni
Toksyczność MRgRT z jednoczesną chemioterapią zostanie podsumowana według kategorii i stopnia zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
90 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: 1 rok
CTCAE wersja 5.0.
1 rok
Czas trwania leczenia z celem >80% przypadków leczonych w ciągu 90 minut
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowity czas leczenia dla każdej frakcji
7 tygodni
Liczba frakcji leczenia, które skutkowałyby niedopuszczalnie wysoką dawką (przekraczającą ograniczenia) dla OAR bez promieniowania kierowanego obrazem MR.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Znaczenie wskazówek dotyczących rezonansu magnetycznego
5 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszej daty protokołu terapii do najwcześniejszej daty progresji choroby według kryteriów RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności na podstawie komplementarnej transformacji log-log.
od pierwszej daty protokołu terapii do najwcześniejszej daty progresji choroby według kryteriów RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszego dnia terapii protokołowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących do 1 roku
Współczynnik OS zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności w oparciu o komplementarną transformację log-log.
od pierwszego dnia terapii protokołowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących do 1 roku
Charakterystyka zmian/zmian guza w oparciu o MRI po napromieniowaniu sterowanym obrazem MR
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odpowiedzi nowotworu po leczeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Viewray MRIdian® Linac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj