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CONFIRMER : Radiothérapie guidée par résonance magnétique (CONFIRM)

9 novembre 2023 mis à jour par: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Utilisation clinique à bord de la radiothérapie guidée par l'image avec résonance magnétique (CONFIRM) : un protocole principal

Cette recherche vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'un type de rayonnement guidé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la chimiothérapie pour traiter les patients atteints d'un cancer de l'estomac et du sein. Le nom de la machine à rayonnement impliquée dans cette étude est l'accélérateur linéaire MRIdian.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole clinique principal évaluant le rayonnement guidé par l'image par résonance magnétique (RM) chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac et du sein.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à savoir si l'obtention d'une IRM pendant le rayonnement est un moyen réalisable de délivrer un rayonnement. Dans cette étude de recherche, une IRM effectuée pendant le traitement aidera les médecins à adapter le rayonnement pour cibler l'endroit le plus précis où se trouve le cancer.

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Traitement de l'étude, y compris les évaluations
  • Visites de suivi
  • Questionnaires

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II. Un essai clinique de phase I teste la sécurité de la radiothérapie expérimentale et tente également de définir la dose appropriée de la radiothérapie expérimentale à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que la manière dont la radiothérapie est administrée est étudiée.

Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs de cette institution examinent ce type de rayonnement guidé par RM. Les chercheurs d'autres hôpitaux et centres universitaires utilisent déjà ce type de rayonnement.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé cet appareil à rayonnement et ces médicaments comme options de traitement pour le cancer gastrique et du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne histologiquement ou cytologiquement confirmée nécessitant une radiothérapie
  • Âge 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Tout autre critère répertorié dans la cohorte spécifique du site de la maladie

Critère d'exclusion

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au produit de contraste IV à base de gadolinium

    -- Remarque : Si le patient ne reçoit pas de produit de contraste, cela ne s'applique pas et la fonction rénale n'affectera pas l'éligibilité

  • Claustrophobie ou anxiété sévère
  • Participants qui ne peuvent pas subir une IRM
  • Tout autre critère d'exclusion répertorié dans la cohorte spécifique du site de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I - Cancer gastrique

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Traitement de l'étude, y compris les évaluations
  • Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
  • Visites de suivi
  • Questionnaires
Radiation: Viewray MRIdian® Linac
Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
Expérimental: Phase I - Cancer du sein

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Traitement de l'étude, y compris les évaluations
  • Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
  • Visites de suivi
  • Questionnaires
Radiation: Viewray MRIdian® Linac
Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
Expérimental: Phase I - Lymphome à cellules du manteau

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Traitement de l'étude, y compris les évaluations
  • Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
  • Visites de suivi
  • Questionnaires
Radiation: Viewray MRIdian® Linac
Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
Expérimental: Phase I - Larynx

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Traitement de l'étude, y compris les évaluations
  • Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
  • Visites de suivi
  • Questionnaires
Radiation: Viewray MRIdian® Linac
Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
Expérimental: Phase I - Vessie

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Traitement de l'étude, y compris les évaluations
  • Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.
  • Visites de suivi
  • Questionnaires
Radiation: Viewray MRIdian® Linac
Le rayonnement guidé par IRM sera administré selon les normes du site de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients et délivrant un rayonnement guidé par IRM-Phase I
Délai: 5 semaines
Étude de faisabilité de maîtrise évaluant le rayonnement guidé par IRM. La faisabilité est définie comme l'inscription de patients et l'administration d'un rayonnement guidé par IRM sur le MR Linac
5 semaines
Évaluation de la tumeur avec guidage IRM - Phase I
Délai: 5 semaines
Étude de faisabilité de maîtrise évaluant le rayonnement guidé par IRM. La faisabilité est définie comme l'évaluation de la tumeur à l'aide de l'IRM avant, pendant et après le traitement guidé par IRM du patient.
5 semaines
Résultats rapportés par les patients (PROM) -Phase II
Délai: 1 an
Les PROM sont recueillies lors des visites des patients. Les PROM seront évalués à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). La métrique PROMIS Global-10 collecte des informations sur les symptômes et la qualité de vie.
1 an
Contrôle tumoral 1 an-Phase II
Délai: 1 an
Réponse tumorale 1 an après la radiothérapie
1 an
Taux de réponse pathologique complète-Gastrique
Délai: 1 an
examen pathologique complet des spécimens chirurgicaux selon la classification de stadification de l'AJCC, 8e édition. La pCR sera définie comme l'absence de toute cellule tumorale viable dans l'échantillon pathologique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué CTCAE version 5.0.
Délai: 90 jours
La toxicité de la MRgRT avec chimiothérapie concomitante sera résumée par catégorie et grade selon la version 5.0 du CTCAE.
90 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué CTCAE version 5.0.
Délai: 1 an
CTCAE version 5.0.
1 an
Durée du traitement avec un objectif > 80 % des cas traités dans les 90 minutes
Délai: 7 semaines
Temps total de traitement pour chaque fraction
7 semaines
Nombre de fractions de traitement qui auraient entraîné une dose élevée inacceptable (dépassement de la contrainte) à un OAR sans rayonnement guidé par IRM.
Délai: 5 semaines
Importance du guidage IRM
5 semaines
Survie sans progression
Délai: de la première date de traitement du protocole à la première date de progression de la maladie selon les critères RECIST ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 12 mois
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan Meier avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur la transformation log-log complémentaire.
de la première date de traitement du protocole à la première date de progression de la maladie selon les critères RECIST ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: date du premier protocole thérapeutique jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le temps de la SG sera censuré à la date du dernier suivi pour les patients encore en vie jusqu'à 1 an
Le taux de SG sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur la transformation log-log complémentaire.
date du premier protocole thérapeutique jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le temps de la SG sera censuré à la date du dernier suivi pour les patients encore en vie jusqu'à 1 an
Caractérisation des altérations/modifications tumorales basées sur l'IRM après un rayonnement guidé par IRM
Délai: 1 an
Évaluation de la réponse tumorale après traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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