Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEKRÆFT: Magnetisk resonansstyret strålebehandling (CONFIRM)

5. februar 2026 opdateret af: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Klinisk indbygget brug af billedstyret strålebehandling med magnetisk resonans (BEKRÆFTER): En hovedprotokol

Denne forskning udføres for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en type stråling styret af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kemoterapi til behandling af patienter med mave- og brystkræft. Navnet på den strålingsmaskine, der er involveret i denne undersøgelse, er MRIdian Linear Accelerator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en master klinisk protokol, der evaluerer magnetisk resonans (MR) billedstyret stråling hos patienter med mave- og brystkræft.

I denne forskningsundersøgelse undersøger efterforskerne, om det er en mulig måde at levere stråling på at få en MR under stråling. I denne forskningsundersøgelse vil en MR udført under behandlingen hjælpe læger med at tilpasse strålingen til at målrette mod det mest præcise sted, hvor kræften er placeret.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Studiebehandling inklusive evalueringer
  • Opfølgningsbesøg
  • Spørgeskemaer

Dette er et fase I/II klinisk forsøg. Et klinisk fase I-forsøg tester sikkerheden ved forsøgsstrålebehandling og forsøger også at definere den passende dosis af forsøgsstrålebehandlingen til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at den måde, hvorpå strålebehandlingen afgives, studeres.

Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere på denne institution undersøger denne type MR-styret stråling. Efterforskere på andre hospitaler og akademiske centre bruger allerede denne type stråling.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt denne strålemaskine og disse lægemidler som behandlingsmuligheder for mave- og brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, der kræver stråling
  • Alder 18 år ældre
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Eventuelle yderligere kriterier anført i den specifikke sygdomsstedskohorte

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet gadolinium-baseret IV-kontrast

    -- Bemærk: Hvis patienten ikke får kontrast, er dette ikke relevant, og nyrefunktionen vil ikke påvirke berettigelsen

  • Alvorlig klaustrofobi eller angst
  • Deltagere, der ikke kan gennemgå en MR
  • Alle andre eksklusionskriterier, der er anført i den specifikke sygdomsstedskohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I - Mavekræft

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Studiebehandling inklusive evalueringer
  • MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
  • Opfølgningsbesøg
  • Spørgeskemaer
Stråling: Viewray MRIdian® Linac
MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Fase I - Brystkræft

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Studiebehandling inklusive evalueringer
  • MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
  • Opfølgningsbesøg
  • Spørgeskemaer
Stråling: Viewray MRIdian® Linac
MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Fase I - Mantelcellelymfom

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Studiebehandling inklusive evalueringer
  • MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
  • Opfølgningsbesøg
  • Spørgeskemaer
Stråling: Viewray MRIdian® Linac
MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Fase I - Larynx

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Studiebehandling inklusive evalueringer
  • MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
  • Opfølgningsbesøg
  • Spørgeskemaer
Stråling: Viewray MRIdian® Linac
MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Fase I - Blære

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Studiebehandling inklusive evalueringer
  • MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.
  • Opfølgningsbesøg
  • Spørgeskemaer
Stråling: Viewray MRIdian® Linac
MR-billedstyret stråling vil blive administreret efter sygdomsstedets standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter og leverende MR-billedstyret stråling-fase I
Tidsramme: 5 uger
Master forundersøgelse, der evaluerer MR-billedstyret stråling. Gennemførlighed er defineret som indskrivning af patienter og levering af MR-billedstyret stråling på MR Linac
5 uger
Tumorvurdering med MR-vejledning - fase I
Tidsramme: 5 uger
Master forundersøgelse, der evaluerer MR-billedstyret stråling. Feasibility er defineret som vurdering af tumor ved hjælp af MR-vejledning før, under og efter MR-vejledt behandlingspatient.
5 uger
Patientrapporterede resultater (PROM'er) - Fase II
Tidsramme: 1 år
PROM'er indsamles ved patientbesøg. PROM'er vil blive evalueret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Global-10-metrikken indsamler oplysninger om symptomer og livskvalitet.
1 år
1-årig tumorkontrol-fase II
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons 1 år efter strålebehandling
1 år
Frekvens for patologisk komplet respons-mave
Tidsramme: 1 år
fuldstændig patologisk gennemgang af kirurgisk prøve i henhold til AJCC Staging Classification, 8. udgave. pCR vil blive defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den patologiske prøve.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet CTCAE version 5.0.
Tidsramme: 90 dage
Toksicitet af MRgRT med samtidig kemoterapi vil blive opsummeret efter kategori og grad i henhold til CTCAE version 5.0.
90 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet CTCAE version 5.0.
Tidsramme: 1 år
CTCAE version 5.0.
1 år
Behandlingsvarighed med mål om >80 % af tilfældene behandlet inden for 90 minutter
Tidsramme: 7 uger
Samlet behandlingstid for hver fraktion
7 uger
Antal behandlingsfraktioner, der ville have resulteret i en uacceptabel høj dosis (overskridende begrænsning) til en OAR uden MR-billedstyret stråling.
Tidsramme: 5 uger
Vigtigheden af ​​MR-vejledning
5 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: første dato for protokolbehandling til den tidligste dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier eller død på grund af enhver årsag op til 12 måneder
Estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden med 95 % konfidensintervaller baseret på den komplementære log-log-transformation.
første dato for protokolbehandling til den tidligste dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier eller død på grund af enhver årsag op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: første dato for protokolterapi til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS-tiden vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live op til 1 år
OS-raten vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervaller baseret på den komplementære log-log-transformation.
første dato for protokolterapi til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS-tiden vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live op til 1 år
Karakterisering af MR-baserede tumorændringer/ændringer efter MR-billedstyret stråling
Tidsramme: 1 år
Evaluering af tumorrespons efter behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Viewray MRIdian® Linac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner