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DCC 对 GDM 母亲所生婴儿新生儿黄疸和血气分析的影响

2021年3月21日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

延迟脐带结扎对妊娠糖尿病母亲所生婴儿的新生儿黄疸和血气分析的影响

美国妇产科医师学会 (ACOG) 对延迟脐带钳夹 (DCC) 后新生儿有益的证据，包括增加血红蛋白和血细胞比容水平、改善铁储存、减少输血需求和减少脑室内出血的发生率，足月或早产儿) 建议对出生时精力充沛的足月儿和早产儿延迟脐带钳夹至少 30-60 秒。 尽管已发现 DCC 对婴儿有益​​，但 DCC 提供的额外血液可能会增加需要光疗的黄疸和高胆红素血症的发生率，如果需要，DCC 延长的时间可能会危及及时的复苏工作。 出生时脐带血中的酸碱状态反映了新生儿宫内有氧和无氧代谢，是衡量胎儿在分娩过程中暴露和对缺氧反应的客观指标。

妊娠糖尿病 (GDM) 是一种在怀孕期间出现葡萄糖耐受不良的疾病。 据估计，2009 年将近 7% 的妊娠并发糖尿病，其中约 86% 为 GDM 妇女。 高血糖和不良妊娠结局研究 (HAPO) 显示，糖尿病母亲 (IDM) 的婴儿患新生儿低血糖、高胆红素血症、肩难产和产伤的风险增加。 糖尿病母亲的新生儿患新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 和缺氧的风险增加，这是新生儿重症监护病房入院的主要原因。 几乎没有直接证据表明在 IDMs 风险人群中实施延迟脐带钳夹。 因此，DCC 在 IDM 中的有效性和损害尚不清楚。

因此，研究人员进行了一项前瞻性研究，在糖尿病母亲的婴儿和早期脐带钳夹 (ECC) 的新生儿中进行 DCC，以评估 DCC 对 IDM 新生儿胆红素水平、高胆红素血症发生率、酸碱状态和缺氧的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 招聘中
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

参与研究的人应符合以下纳入标准：

  • 必须是单胎妊娠
  • 根据 ACOG 实践公报对妊娠期糖尿病的临床诊断

排除标准：

  • 孕妇及新生儿符合排除标准者排除（符合下列各项之一者不纳入）
  • 母体临床疾病（高血压病、肝功能异常、恒河猴阴性血型或其他血液系统疾病）
  • 母亲的其他妊娠并发症（羊水过多、羊水过少、前置胎盘和胎盘早剥）。
  • 37 周前或 42 周后分娩
  • 新生儿体重 < 2.5 kg 或 > 4.0 kg
  • 新生儿有重大先天畸形（先天性肛门闭锁、先天性胆道闭锁、先天性心脏病等，无论是产前怀疑还是产后诊断）
  • 新生儿败血症、溶血病或其他影响胆红素代谢的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：延迟脐带夹紧
出生时至少夹住脐带 30 秒
程序：延迟脐带夹紧
出生后脐带夹紧超过30秒
其他：早期脐带夹紧
脐带夹紧前 15 秒
程序：早期脐带夹紧
出生后15秒内夹脐带

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿脐带酸碱状态
大体时间：交货后15分钟内
动脉脐带样本在 15 分钟内通过血气分析仪进行分析
交货后15分钟内
新生儿经皮胆红素水平
大体时间：出生后 1 到 3 天内
经皮胆红素由均匀的TcB装置测量，每天三次
出生后 1 到 3 天内
需要光疗的新生儿黄疸婴儿人数
大体时间：出生后 1 到 3 天内
由于胆红素水平高，婴儿需要光疗
出生后 1 到 3 天内
新生儿高胆红素血症婴儿数
大体时间：出生后 1 到 3 天内
由于胆红素水平高，婴儿需要光疗
出生后 1 到 3 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿初始血糖水平
大体时间：交货后30分钟内
初始血糖水平是在出生后 30 分钟内和母乳喂养前测量的
交货后30分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月21日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAHoWMU-CR2020-07-107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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