- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04369313
Effekt av DCC på neonatal gulsott og blodgassanalyse hos spedbarn født av GDM-mødre
Effekt av forsinket snorklemming på neonatal gulsott og blodgassanalyse hos spedbarn født av mødre med svangerskapsdiabetes mellitus
Bevis for fordelaktige nyfødte etter forsinket ledningsklemming (DCC), inkludert økende hemoglobin- og hematokritnivåer, forbedring av jernlagre, og redusert behov for blodoverføring og forekomst av intraventrikulær blødning, hos gravide eller premature spedbarn ledet American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ) å anbefale en forsinket snorklemming i minst 30-60 sekunder hos kraftige og premature spedbarn ved fødselen. Selv om DCC har vist seg å være fordelaktig for spedbarn, kan det ekstra blodet som leveres av DCC øke forekomsten av gulsott som krever fototerapi og hyperbilirubinemi, og tiden som forlenges av DCC kan sette rettidig gjenopplivning i fare hvis nødvendig. Syre-base-statusen i navlestrengsblod ved fødselen reflekterer den nyfødtes aerobe og anaerobe intrauterine metabolisme og er et objektivt mål på fosterets eksponering og respons på hypoksi under fødselen.
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand der glukoseintoleranse utvikler seg under graviditet. Det har blitt anslått i 2009 at nesten 7 % av svangerskapene er komplisert av diabetes, og omtrent 86 % av disse tilfellene representerte kvinner med GDM. Studien med hyperglykemi og uønsket svangerskapsutfall (HAPO) viste at spedbarn av diabetiske mødre (IDM) har økt risiko for neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi, skulderdystoki og fødselstraumer. Og nyfødte til diabetiske mødre har økt risiko for neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS) og hypoksi, en viktig årsak til innleggelse i neonatale intensivavdelinger. Det er lite direkte bevis på implementering av forsinket navlestrengsklemming i risikogruppen IDM. Derfor er det ikke klart at effektiviteten og svekkelsen av DCC i IDMs.
Derfor utførte etterforskerne en prospektiv studie for å utføre DCC hos spedbarn av diabetiske mødre versus nyfødte med tidlig cord clamping (ECC) for å vurdere effekten av DCC på neonatale bilirubinnivåer, hyperbilirubinemiforekomst, syre-basestatus og hypoksi i IDM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ying hua, doctorate
- Telefonnummer: 13676403165
- E-post: wzfeyhy1015@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yiyu qian, Master
- Telefonnummer: 15058716761
- E-post: qyy490549439@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- ying hua, Doctor
- Telefonnummer: 13676403165
- E-post: wzfeyhy1015@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer i studien bør oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Må være en enslig graviditet
- Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus i henhold til ACOG Practice Bulletin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og nyfødte ble ekskludert hvis de oppfylte eksklusjonskriteriene (ikke inkludert i hvis de oppfyller ett av følgende elementer)
- Mors kliniske sykdommer (hypertensjonsforstyrrelser, unormal leverfunksjon, Rhesus-negativ blodgruppe eller annen blodsystemsykdom)
- Andre graviditetskomplikasjoner hos mor (polyhydramnios, oligohydramnios, placenta praevia og abruptio placentae).
- Levering før 37 uker eller etter 42 uker
- Neonatal vekt var < 2,5 kg eller > 4,0 kg
- Nyfødte hadde store medfødte misdannelser (medfødt anal atresi, medfødt biliær atresi, medfødt hjertesykdom og så videre, enten det er prenatal mistanke eller diagnosen postpartum)
- Neonatal septikemi, hemolytisk sykdom eller andre sykdommer som påvirker bilirubinmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsinket ledningsklemming
klemme ledningen minst 30s ved fødselen
|
navlestrengsklemming mer enn 30 sekunder etter fødselen
|
|
Annen: tidlig ledningsklemming
navlestrengsklemming før 15 sekunder
|
navlestrengklemming innen 15 sekunder etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syre-basestatus hos nyfødte ledninger
Tidsramme: innen 15 minutter etter levering
|
arterielle ledningsprøver ble analysert innen 15 minutter med blodgassanalysator
|
innen 15 minutter etter levering
|
|
neonatale transkutane bilirubinnivå
Tidsramme: innen 1 til 3 dagers alder
|
Det transkutane bilirubinet ble målt med den ensartede TcB-enheten tre ganger om dagen
|
innen 1 til 3 dagers alder
|
|
Antall spedbarn med neonatal gulsott som trenger fototerapi
Tidsramme: innen 1 til 3 dagers alder
|
spedbarn trenger fototerapi på grunn av høyt bilirubinnivå
|
innen 1 til 3 dagers alder
|
|
Antall spedbarn med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: innen 1 til 3 dagers alder
|
spedbarn trenger fototerapi på grunn av høyt bilirubinnivå
|
innen 1 til 3 dagers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale initiale blodsukkernivåer
Tidsramme: innen 30 minutter etter levering
|
De første blodsukkernivåene ble målt innen 30 minutter etter fødsel og før amming
|
innen 30 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hudmanifestasjoner
- Død
- Sukkersyke
- Diabetes, svangerskap
- Asfyksi
- Gulsott
- Asphyxia Neonatorum
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Gulsott, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .