Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av DCC på neonatal gulsott og blodgassanalyse hos spedbarn født av GDM-mødre

Effekt av forsinket snorklemming på neonatal gulsott og blodgassanalyse hos spedbarn født av mødre med svangerskapsdiabetes mellitus

Bevis for fordelaktige nyfødte etter forsinket ledningsklemming (DCC), inkludert økende hemoglobin- og hematokritnivåer, forbedring av jernlagre, og redusert behov for blodoverføring og forekomst av intraventrikulær blødning, hos gravide eller premature spedbarn ledet American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ) å anbefale en forsinket snorklemming i minst 30-60 sekunder hos kraftige og premature spedbarn ved fødselen. Selv om DCC har vist seg å være fordelaktig for spedbarn, kan det ekstra blodet som leveres av DCC øke forekomsten av gulsott som krever fototerapi og hyperbilirubinemi, og tiden som forlenges av DCC kan sette rettidig gjenopplivning i fare hvis nødvendig. Syre-base-statusen i navlestrengsblod ved fødselen reflekterer den nyfødtes aerobe og anaerobe intrauterine metabolisme og er et objektivt mål på fosterets eksponering og respons på hypoksi under fødselen.

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand der glukoseintoleranse utvikler seg under graviditet. Det har blitt anslått i 2009 at nesten 7 % av svangerskapene er komplisert av diabetes, og omtrent 86 % av disse tilfellene representerte kvinner med GDM. Studien med hyperglykemi og uønsket svangerskapsutfall (HAPO) viste at spedbarn av diabetiske mødre (IDM) har økt risiko for neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi, skulderdystoki og fødselstraumer. Og nyfødte til diabetiske mødre har økt risiko for neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS) og hypoksi, en viktig årsak til innleggelse i neonatale intensivavdelinger. Det er lite direkte bevis på implementering av forsinket navlestrengsklemming i risikogruppen IDM. Derfor er det ikke klart at effektiviteten og svekkelsen av DCC i IDMs.

Derfor utførte etterforskerne en prospektiv studie for å utføre DCC hos spedbarn av diabetiske mødre versus nyfødte med tidlig cord clamping (ECC) for å vurdere effekten av DCC på neonatale bilirubinnivåer, hyperbilirubinemiforekomst, syre-basestatus og hypoksi i IDM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer i studien bør oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Må være en enslig graviditet
  • Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus i henhold til ACOG Practice Bulletin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og nyfødte ble ekskludert hvis de oppfylte eksklusjonskriteriene (ikke inkludert i hvis de oppfyller ett av følgende elementer)
  • Mors kliniske sykdommer (hypertensjonsforstyrrelser, unormal leverfunksjon, Rhesus-negativ blodgruppe eller annen blodsystemsykdom)
  • Andre graviditetskomplikasjoner hos mor (polyhydramnios, oligohydramnios, placenta praevia og abruptio placentae).
  • Levering før 37 uker eller etter 42 uker
  • Neonatal vekt var < 2,5 kg eller > 4,0 kg
  • Nyfødte hadde store medfødte misdannelser (medfødt anal atresi, medfødt biliær atresi, medfødt hjertesykdom og så videre, enten det er prenatal mistanke eller diagnosen postpartum)
  • Neonatal septikemi, hemolytisk sykdom eller andre sykdommer som påvirker bilirubinmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsinket ledningsklemming
klemme ledningen minst 30s ved fødselen
navlestrengsklemming mer enn 30 sekunder etter fødselen
Annen: tidlig ledningsklemming
navlestrengsklemming før 15 sekunder
navlestrengklemming innen 15 sekunder etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
syre-basestatus hos nyfødte ledninger
Tidsramme: innen 15 minutter etter levering
arterielle ledningsprøver ble analysert innen 15 minutter med blodgassanalysator
innen 15 minutter etter levering
neonatale transkutane bilirubinnivå
Tidsramme: innen 1 til 3 dagers alder
Det transkutane bilirubinet ble målt med den ensartede TcB-enheten tre ganger om dagen
innen 1 til 3 dagers alder
Antall spedbarn med neonatal gulsott som trenger fototerapi
Tidsramme: innen 1 til 3 dagers alder
spedbarn trenger fototerapi på grunn av høyt bilirubinnivå
innen 1 til 3 dagers alder
Antall spedbarn med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: innen 1 til 3 dagers alder
spedbarn trenger fototerapi på grunn av høyt bilirubinnivå
innen 1 til 3 dagers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatale initiale blodsukkernivåer
Tidsramme: innen 30 minutter etter levering
De første blodsukkernivåene ble målt innen 30 minutter etter fødsel og før amming
innen 30 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere