- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04369313
GDM 어머니에게서 태어난 영아의 신생아 황달 및 혈액 가스 분석에 대한 DCC의 영향
임신성 당뇨병 산모에게서 태어난 영아의 신생아 황달 및 혈액 가스 분석에 지연된 탯줄 고정이 미치는 영향
헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 증가, 철 저장량 개선, 수혈 필요성 및 심실내 출혈 발생률 감소를 포함하여 지연된 코드 클램핑(DCC) 후 신생아에게 유익한 증거가 미국 산부인과 대학(ACOG)을 이끌었습니다. ) 출산 시 활발한 만삭아와 조산아에게 최소 30-60초 동안 지연된 탯줄 조임을 권장합니다. DCC가 영아에게 유익한 것으로 밝혀졌지만 DCC가 제공하는 추가 혈액은 광선 요법이 필요한 황달 및 고빌리루빈혈증의 발생률을 증가시킬 수 있으며 DCC에 의해 연장되는 시간은 필요한 경우 적시에 소생 노력을 위태롭게 할 수 있습니다. 출생 시 제대혈의 산-염기 상태는 신생아의 호기성 및 혐기성 자궁 내 대사를 반영하며 분만 중 태아 노출 및 저산소증에 대한 반응을 객관적으로 측정합니다.
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 포도당 과민증이 발생하는 상태입니다. 2009년에는 임신의 거의 7%가 당뇨병으로 복잡해지고 이 사례의 약 86%가 GDM이 있는 여성을 나타내는 것으로 추정되었습니다. Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome 연구(HAPO)에 따르면 당뇨병 산모(IDM)의 영아는 신생아 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 어깨 난산 및 출생 외상의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그리고 신생아에서 당뇨병이 있는 산모는 신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)과 신생아 중환자실 입원의 주요 원인인 저산소증의 위험이 증가합니다. IDM의 위험 그룹에서 지연된 탯줄 클램핑의 구현에 대한 직접적인 증거는 거의 없습니다. 따라서 IDM에서 DCC의 효과와 손상이 명확하지 않습니다.
따라서 연구자들은 IDM에서 신생아 빌리루빈 수치, 고빌리루빈혈증 발병률, 산-염기 상태 및 저산소증에 대한 DCC의 영향을 평가하기 위해 조기 탯줄 고정(ECC)이 있는 신생아와 당뇨병 산모의 영아에서 DCC를 수행하는 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ying hua, doctorate
- 전화번호: 13676403165
- 이메일: wzfeyhy1015@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: yiyu qian, Master
- 전화번호: 15058716761
- 이메일: qyy490549439@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 모병
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- ying hua, Doctor
- 전화번호: 13676403165
- 이메일: wzfeyhy1015@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하는 사람들은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 단태 임신이어야 합니다.
- ACOG Practice Bulletin에 따른 임신성 당뇨병의 임상 진단
제외 기준:
- 임산부 및 신생아는 제외기준에 해당하는 경우 제외(다음 중 하나라도 해당하는 경우 제외)
- 산모의 임상질환(고혈압장애, 간기능 이상, 붉은털 음성 혈액형 또는 기타 혈액계 질환)
- 산모의 기타 임신 합병증(양수과다증, 양수과소증, 프라에비아 태반, 태반 조기박리).
- 37주 이전 또는 42주 이후 분만
- 신생아 체중은 2.5kg 미만 또는 4.0kg 초과
- 신생아가 주요 선천성 기형(선천성 항문 폐쇄증, 선천성 담도 폐쇄증, 선천성 심장병 등, 산전 의심이든 산후 진단이든)이 있는 경우
- 신생아 패혈증, 용혈성 질환 또는 빌리루빈 대사에 영향을 미치는 기타 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연된 코드 클램핑
출생 시 최소 30초 동안 탯줄을 조임
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출생 후 30초 이상 탯줄 조임
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다른: 초기 코드 클램핑
15초 전에 탯줄 클램핑
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출생 후 15초 이내에 탯줄 조임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 탯줄 산-염기 상태
기간: 배송 후 15분 이내
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동맥 코드 샘플은 혈액 가스 분석기로 15분 이내에 분석되었습니다.
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배송 후 15분 이내
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신생아 경피적 빌리루빈 수치
기간: 생후 1~3일 이내
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경피적 빌리루빈은 균일한 TcB 기기로 1일 3회 측정하였다.
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생후 1~3일 이내
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광선 요법이 필요한 신생아 황달이 있는 영아의 수
기간: 생후 1~3일 이내
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영아는 빌리루빈 수치가 높기 때문에 광선 요법이 필요합니다.
|
생후 1~3일 이내
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신생아 고빌리루빈혈증이 있는 영아의 수
기간: 생후 1~3일 이내
|
영아는 빌리루빈 수치가 높기 때문에 광선 요법이 필요합니다.
|
생후 1~3일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 초기 혈당 수치
기간: 배송 후 30분 이내
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초기 혈당치는 출생 후 30분 이내, 수유 전 측정
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배송 후 30분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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